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【2021 IMW 抢先看】3期MAIA研究结果：来那度胺+地塞米松±Dara治疗NDMM不适合移植患者的OS和PFS对比

2021年09月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月8-11日，第18届国际骨髓瘤研讨会（IMW）将于奥地利正式召开，IMW是有关多发性骨髓瘤诊疗与进展最重要的国际会议。汇集了世界各地的专家，将公布多项重磅研究结果。来自法国的Philippe Moreau教授领衔开展的新诊断多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床研究MAIA的长期随访分析结果，入选今年的IMW会议的口头发言。【血液肿瘤资讯】特此整理，与您共享IMW会议上的重磅研究进展。

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题目：Overall Survival and Progression-free Survival by Treatment Duration With Daratumumab + Lenalidomide/Dexamethasone in Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Phase 3 MAIA Study

摘要编号：OAB-001

研究背景

MAIA研究的初步分析中，在新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)不适合移植患者(pts)中，Daratumumab(DARA)+来那度胺+地塞米松(D-Rd) vs 来那度胺和地塞米松(Rd)相比，疾病进展或死亡的风险降低了44%。此次报告公布了根据MAIA(NCT02252172)预设的OS分析，D-Rd vs Rd经过近5年中位随访后的最新疗效和安全性(NCT02252172)评价。

研究方法

因年龄≥65岁或合并合并症而不能接受大剂量化疗和ASCT的NDMM患者随机分为D-Rd或Rd组。所有pts均接受28天为一周期的RD(R: 25 mg po, qd, d1-21；d:40 mg po, d1, 8, 15, 22)±DARA (16 mg/kg iv qw for Cycles 1-2, Q2W for Cycles 3-6, and 此后Q4W). 所有患者均接受治疗，直至病情进展/发生不可接受的安全事件，主要终点是无进展生存期(PFS)。

研究结果

共入选737例患者(D-Rd 368例；Rd 369例)，基线特征平衡良好。中位年龄73岁(范围45-90岁)。在56.2个月的中位随访中，与Rd组相比，D-Rd组的死亡风险显著降低了32%。两组患者的中位OS均未达到(NR)(HR，0.68；95%CI，0.53~0.86；P=0.0013)，预计5年OS率：D-Rd组为66.3%，Rd组为53.1%。更新的中位PFS：D-Rd vs Rd：NR vs 34.4月(HR，0.53；95%CI，0.43-0.66；P=0.2480)；在pts患者中，D-Rd与Rd相比没有观察到PFS获益(P=0.3579)。长时间随访中，没有发现新的安全问题，最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少(D-Rd，54.1%；Rd，37.0%)。

结论

经过5年的随访，D-Rd与Rd相比，不适合移植的NDMM患者无论是PFS和OS都有显著的改善，具有临床意义。此外，在接受≥治疗18个月的患者中，与接受较短疗程治疗的患者相比，D-Rd显示出比Rd更大的PFS获益。结合真实世界的数据，许多不符合移植条件的患者没有接受二线治疗，在MAIA研究中观察到的结果支持在NDMM不符合移植条件的患者中一线使用D-Rd进行治疗。

参考文献

Philippe M, et al.Overall Survival and Progression-free Survival by Treatment Duration With Daratumumab + Lenalidomide/Dexamethasone in Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Phase 3 MAIA Study.2021 IMW Library. Philippe M.08/09.21.

责任编辑：Aimee
排版编辑：Mathilda