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【希望之光·重生之火】凯洛斯®（注射用卡非佐米）中国上市，为国内R/R MM患者带来更多选择！

2021年07月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年7月9日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准凯洛斯^®（KYPROLIS^®，注射用卡非佐米）与地塞米松联合用于治疗既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这是凯洛斯^®在中国获批的首项适应证，也是百济神州第8款获批上市的抗肿瘤药物。7月31日，在国内知名大咖的共同见证下，“重构生机-凯洛斯^®中国获批庆典”盛大开启！

大咖齐上阵，共祝希望之光凯洛斯^®洒满九州大地

追溯“Carfilzomib（卡非佐米）”的命名缘由，要从一个凄美感人的爱情故事说起。21世纪，美国有一对夫妻相亲相爱，但不幸的是妻子突患不治之症。作为一位资深的医药工作者，丈夫获悉有一种在研药可能会解除妻子的病痛，为生命的延续带来希望。在心碎欲绝的同时，丈夫不辞辛苦，上下呼吁，希望能加速这个在研药的问世，来治疗爱妻。但妻子最终也没等到这个“救命药”的到来。命运总是如此捉弄人，一转身就成了两个世界。丈夫悲痛欲绝，不久后遂与爱妻相会天堂。2012年这个“救命药”问世，为了纪念这一对夫妻，科学家决定用其两人的名字Carla Car和Phil fil来命名新药，即Carfilzomib（卡非佐米）诞生！

现如今，凯洛斯^®——这束希望之光已经洒落在中华神洲大地！庆典仪式上，大咖们满怀虔诚，共同为中国的“Carla Car们”祈祷祝福，希望凯洛斯®这束希望之光、重生之火能够照亮在九州的每个角落，燃烧在每个“Carla Car”的生命之中。

MM仍不可治愈，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂是治疗基石

MM是一种以克隆性浆细胞恶性增殖为特征的疾病，发病率在血液系统恶性肿瘤中居第二位，目前仍不可治愈。蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基石的新药的应用，显著改善了MM患者生存，但几乎所有患者最终仍会复发。

尽管MM目前仍不可治愈，但初次治疗提高缓解深度可延长无进展生存期（PFS）。目前，对于新诊断（ND）MM，在诱导化疗前需进行全面评估，包括疾病分期、危险分层、合并症及是否适合自体造血干细胞移植（ASCT），适合移植患者诱导化疗缓解后进行ASCT，ASCT后根据危险分层，进行巩固化疗或进入维持治疗阶段。对于不适合移植的NDMM患者，持续治疗可延长PFS。

R/R MM患者预后较差，近年来，随着新一代蛋白酶体抑制剂、CD38单抗为代表的新药和嵌合抗原受体T（CAR-T）技术的应用，R/R MM患者生存得到了一定程度的改善。

全球多项研究显示，凯洛斯^®全方位助力MM患者疗效升级

凯洛斯^®于2012年在全球范围内首次获批，适用于：与以下药物联合用于治疗接受过一至三线的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。与来那度胺和地塞米松联用；或与地塞米松联用；或与达雷妥尤单抗和地塞米松联用；或作为单药治疗接受过至少一线治疗的R/R MM成人患者。

ENDEAVOR研究对比了凯洛斯®联合地塞米松（Kd）和硼替佐米联合地塞米松（Vd）用于既往接受过1～3线治疗的R/R MM患者的疗效，结果显示Kd组和Vd组的总反应率（ORR）分别为77%和63%（P<0.0001），中位PFS分别为18.7个月和9.4个月（P<0.0001）。ASPIRE研究对比了凯洛斯®与来那度胺和地塞米松联用（KRd）和来那度胺和地塞米松联用（Rd）用于既往接受过1～3线治疗的R/R MM患者的疗效，结果显示，KRd组和Rd组的ORR分别为87%和67%（P<0.0001），中位PFS分别为26.3个月和17.6个月（P=0.0001）。EQUULEUS研究显示凯洛斯®与CD38单抗和地塞米松联用治疗既往接受过1～3线治疗R/R MM患者，ORR为81%。

此外，多研究表明以凯洛斯^®为基础的三药联合方案在NDMM诱导治疗中疗效显著，非常好的部分缓解（VGPR）以上缓解率进一步提高，微小残留病灶（MRD）阴性率高，且能克服不良细胞遗传学预后因素，使得NDMM患者疗效再上新台阶。

凯洛斯^®用于老年NDMM的维持治疗同样显示出一定的疗效。研究显示，凯洛斯^®单药维持治疗可导致深度治疗反应率，凯洛斯^®使用简单，或可作为来那度胺的替代药物，用于老年NDMM患者的长期治疗。

凯洛斯^®联合地塞米松治疗中国R/R MM，ORR达35.8%，安全性良好

此次凯洛斯^®的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验（CTR20160857），该试验评估了凯洛斯^®联合地塞米松在123例中国R/R MM患者中的有效性和安全性。结果表明，在既往接受过多线治疗（中位线数为4）的中国患者中，ORR为35.8%（95% CI：27.3,44.9）。独立评审委员会（IRC）的评估确定的中位PFS为5.6个月（95% CI：4.6，6.5)。凯洛斯^®在中国患者中的安全性特征与全球研究中观察到的一致，未发现新的安全性风险。最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。

凯洛斯^®中国上市，为中国R/R MM患者带来更多选择

凯洛斯^®作为第二代蛋白酶体抑制剂，疗效较第一代蛋白酶体抑制剂提高的同时，不良反应进一步降低。既往多项研究显示，凯洛斯^®在NDMM、R/R MM、适合移植的NDMM、不适合移植的NDMM、MM的诱导治疗、巩固治疗以及维持治疗中，均显示出明显获益，可全方位覆盖MM治疗全程，助力MM疗效再上新台阶！

凯洛斯®中国上市，填补了中国市面上新一代蛋白酶体抑制剂的空白，增加了中国R/R MM患者的药物可及性，为中国R/R MM患者带来更多选择。

未来希望凯洛斯^®能在现有获批适应证的基础上，不断开拓，联合包括CD38单抗、新一代免疫调节剂、核输出蛋白抑制剂等在内的新药，在中国开展更多临床研究，进一步扩大其在中国MM患者中的适应证，助力中国MM患者疗效升级，造福更广大的中国MM患者！

责任编辑：Amiee
排版编辑：guangli