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【2021 ICML】 CheckMate 436的扩展研究进一步支持了NIVO联合BV可作为R/R PMBL患者的治疗选择

2021年06月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年第16届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）于6月18日～6月22日以线上会议形式举行。作为全球淋巴瘤领域最具影响力的大会，ICML将针对淋巴瘤最新的基础、转化和临床数据进行探讨。在本次大会上，P. L. Zinzani教授公布了CheckMate 436扩展研究的长期随访数据，进一步支持了纳武利尤单抗联合维布妥昔单抗作为复发/难治性原发纵隔B细胞淋巴瘤患者的治疗选择。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

标题：NIVOLUMAB PLUS BRENTUXIMAB VEDOTIN FOR RELAPSED/REFRACTORY PRIMARY MEDIASTINAL LARGE BCELL LYMPHOMA: EXTENDED FOLLOW‐UP FROM THE PHASE 2 CHECKMATE 436 STUDY

摘要号：051

研究背景

复发/难治性（R/R）原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBL）患者治疗选择有限，预后不佳。程序性死亡分子-1（PD-1）配体表达增加和CD30弱表达是PMBL的疾病特点。CheckMate 436研究（NCT02581631）是一项开放标签的I/II期临床试验，旨在探索PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（NIVO）联合靶向CD30抗体偶联药物维布妥昔单抗（BV）在复发/难治性PMBL患者中的疗效。在初步分析中，中位随访11.1个月，NIVO + BV的客观缓解率（ORR）为73%，完全缓解（CR）率37%（Zinzani et al. J Clin Oncol 2019）。本文报告了延长随访后的疗效和安全性数据。

研究方法

CheckMate 436的扩展队列纳入了自体造血干细胞移植（auto-HCT）后或既往至少接受过2种多药化疗（不符合auto-HCT条件）后出现疾病进展或复发的PMBL患者。入组患者每3周接受一次NIVO（240 mg IV）联合BV（1.8 mg/kg IV）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为研究者根据Lugano 2014标准评估的ORR和安全性。次要终点是反应持续时间（DOR）、CR率、CR持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

30例患者入组，中位年龄为35.5岁。中位随访33.7个月时，ORR为73%（95% CI，54～88）， CR率为37%。中位DOR为31.6个月（95% CI，23.3～不可估计[NE]），中位CR持续时间未达到（95% CI，27.9～NE）。Kaplan-Meier估计中位PFS为26.0个月（95% CI，2.6～NE；见下图）。在PFS分析中有17例患者删失，其中13 例接受了巩固治疗，包括auto-HCT（n = 6）或同种异基因造血干细胞移植（allo‐HCT）加或不加放疗（n = 6），以及单独放疗（n = 1）。在auto-HCT和allo-HCT后1年可评估患者中，分别有5/6和5/5获得CR。4例患者在停用NIVO+BV后137+、273+、372+和606+天内没有出现疾病进展，其中3例因获得最大临床益处、1例因药物毒性未接受后续治疗。1年OS率为79%（95% CI，59～90），2年OS率为76%（95% CI，55～88），中位OS未达到。83%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEｓ），中性粒细胞减少症（30%；均为3-4 级）和周围神经病变（27%；10%为3～4级）最常见。6例患者因TRAEs停药。6例患者接受allo-HCT后未报告移植物抗宿主病。8例患者死亡，其中5例死因归于疾病进展，没有患者被认为与研究药物毒性有关。

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结论

在 CheckMate 436的扩展研究中，NIVO联合BV治疗R/R PMBL患者表现出持久的反应和长期的生存益处。4例患者在NIVO+BV治疗后未行巩固但保持疾病无进展状态。安全性与先前发现一致。这些结果进一步支持了NIVO联合BV作为 R/R PMBL患者的治疗选择。

参考文献

P. L. Zinzani, et al. NIVOLUMAB PLUS BRENTUXIMAB VEDOTIN FOR RELAPSED/REFRACTORY PRIMARY MEDIASTINAL LARGE BCELL LYMPHOMA: EXTENDED FOLLOW‐UP FROM THE PHASE 2 CHECKMATE 436 STUDY. (ABSTRACT 051)

责任编辑：Amiee
排版编辑：颖鸣