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【2021 ASCO】CheckMate 067研究6.5年随访数据揭晓,NIVO+IPI或NIVO单药治疗晚期黑色素瘤可带来持久生存获益

2021年06月08日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

受新冠疫情影响,2021年第57届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6月4~8日以线上会议的形式召开。ASCO官网公布的会议摘要纳入了多项黑色素瘤最新研究。纪念斯隆-凯特琳癌症中心和威尔康奈尔医学院研究团队公布了晚期黑色素瘤3期临床试验CheckMate 067研究随访6.5年最新数据。该研究入选Melanoma/Skin Cancers大会口头报告。

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研究背景

3期CheckMate 067研究结果显示,随访5年,纳武利尤单抗(NIVO)+伊匹木单抗(IPI)较NIVO、IPI单药治疗黑色素瘤可达持久临床获益,三组患者的总生存期(OS)分别为52%、44%、26%,无进展生存期(PFS)分别为36%、29%、8%。

本次ASCO年会更新数据报告了随访6.5年的疗效和安全性结果。

研究方法

研究将符合条件且既往未经治疗不可切除的III/IV期黑色素瘤患者根据PD-L1状态、BRAF突变情况和肿瘤转移分期进行分层,并按1:1:1比例随机分组。

患者接受NIVO 1mg/kg+IPI 3mg/kg Q3W治疗后分别使用NIVO 3mg/kg Q2W(n=314)、NIVO 3mg/kg Q2W+安慰剂(n=316)或IPI 3mg/kg Q3W+安慰剂(n=315),直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

共同主要终点为PFS、OS。次要终点包括客观缓解率(ORR),NIVO + IPI对比NIVO单药组的疗效以及安全性(NCT01844505)。

研究结果

疗效

最短随访时间6.5年,NIVO+IPI组、NIVO组和IPI组的中位OS分别为72.1个月、36.9个月和19.9个月(表1)。

表1 NIVO+IPI组、NIVO组和IPI组6.5年随访结果

图片1.pngNIVO+IPI组、NIVO组和IPI组从随机分组到后续系统治疗的中位时间分别为未达到(NR; 95%CI,59.6~NR)、25.2个月(95%CI,16.0~43.2)和8.0个月(95%CI,6.5~8.7);三组分别有36%、49%和66%的患者接受了后续系统治疗。

NIVO+IPI组、NIVO组和IPI组中位无治疗间隔时间(排除开始后续系统治疗前中断随访的患者)分别为27.6个月(0~83.0)、2.3个月(0.2~81.6)和1.9个月(0.1~81.9)。

存活的随访患者中,分别有112/138例(81%; NIVO + IPI组),84/114例(74%; NIVO组)和27/63例(43%; IPI组)患者停止治疗后从未接受系统治疗,三组分别有7例、8例和0例患者仍在接受治疗。

安全性

接受NIVO+IPI组、NIVO组和IPI组治疗患者中,分别有59%、24%和28%的患者发生了3-4级治疗相关不良事件。

5年随访分析中未观察到新的安全信号,也未发生其他与治疗相关的死亡事件。

结论

6.5年为免疫检查点联合治疗和靶向治疗时代黑色素瘤III期临床研究最长随访时间。结果显示,NIVO+IPI、NIVO较IPI可为晚期黑色素瘤患者带来持久生存获益。此外,NIVO+IPI组的OS、PFS和ORR均优于NIVO单药治疗。

参考文献

Jedd D. Wolchok,et al. CheckMate 067: 6.5-year outcomes in patients (pts) with advanced melanoma. 2021ASCO, abs 9506.

责任编辑:Marie
排版编辑:Marie

评论
2021年10月31日
张帆
益阳市中心医院 | 肿瘤内科
为了深入探讨妇科恶性肿瘤综合治疗的最新进展,关注国际前沿热点追踪和介绍妇科恶性肿瘤临床诊治规范等方面的发展趋势
2021年09月11日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享,受益匪浅
2021年09月11日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享,受益匪浅