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【2021 ASCO】国产第三代EGFR TKI阿美替尼挺进一线，中位PFS达19.3个月

2021年06月05日

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国东部时间6月4隆重开幕，作为肿瘤学界的年度盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。在肺癌领域，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授报告了阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR常见突变局部晚期或转移性NSCLC的Ⅲ期AENEAS研究结果，相比吉非替尼，阿美替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），达到19.3个月。

AENEAS研究是由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头的国内多中心、随机、双盲对照的Ⅲ期研究，头对头比较了阿美替尼和吉非替尼一线治疗EGFR常见突变（19Del或21 L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。入组患者按1∶1随机分配，分别接受阿美替尼（110mg，口服，QD）或吉非替尼（250mg，口服，QD）治疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。分层因素包括突变状态（19Del 或 21 L858R）、脑转移（有或无）。

2018年11月30日至2019年9月6日期间，来自中国53家研究中心的429例患者入组本项研究，两组患者基线特征均衡。

AENEAS研究设计及入组患者基线特征

AENEAS研究达到主要终点，数据截止2021年1月15日，阿美替尼组中位PFS达到19.3个月，显著优于吉非替尼组的9.9个月(HR=0.463,95%CI:0.359～0.596,P＜0.0001)。亚组分析结果显示，阿美替尼在各个亚组中具有明显的PFS获益。

数据截止时，OS数据尚不成熟。两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为18.1和8.3个月（HR=0.38,95%CI:0.28～0.51,P＜0.0001），ORR分别为74%和72%（OR=1.09，P=0.69）。

AENEAS研究疗效分析

AENEAS研究PFS亚组分析

安全性方面，阿美替尼组和吉非替尼组的中位暴露时间分别为458和254天。≥3级不良事件（AE）的发生率，两组分别为36.4%和35.8%，严重不良事件（SAE）的发生率分别为22.0%和21.4%，因不良事件导致停药的患者比例分别为3.7%和5.1%。阿美替尼耐受性良好，未观察到新的安全信号，同时阿美替尼具有更低的皮疹和腹泻发生率。

AENEAS研究安全性分析

阿美替尼是首个中国原创第三代EGFR TKI创新药，AENEAS研究的结果支持阿美替尼作为EGFR常见突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗选择。

参考文献

Lu S, Dong XR, Jian H, et al. Randomized phase Ⅲ trial of aumolertinib (HS-10296, Au) versus gefitinib (G) as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and EGFR exon 19 del or L858R mutations (EGFRm) [EB/OL]. ASCO 2021, abstract 9013.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack