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【2021 ASCO LBA4】Ⅲ期VISION研究：lutetium-177-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

2021年06月04日

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4-8日在线上召开，在本次大会全体会议上，Ⅲ期VISION研究结果将重磅公布，该研究结果显示，相比标准治疗，lutetium-177-PSMA-617联合标准治疗可进一步改善晚期PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。

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研究背景

尽管治疗在不断发展，但转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）仍然致命。前列腺特异性膜抗原（PSMA）在mCRPC中高表达，177Lu-PSMA-617是一种靶向放射配体治疗，可向表达PSMA的细胞和周围微环境发送ß-粒子辐射。

研究方法

VISION是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，评估PSMA阳性mCRPC患者接受177lu-PSMA-617治疗的疗效和安全性。入组患者此前曾接受过下一代雄激素受体信号抑制和1～2种紫杉类化疗方案治疗。中心委员会通过对68Ga-PSMA11扫描评估确定PSMA阳性。患者2∶1随机分至177lu-PSMA-617（每6周7.4 GBq，共6个周期）+标准治疗（SOC）组与单独SOC组。SOC由研究者确定，但不包括细胞毒化疗和镭-223治疗。

可替代的主要终点为独立中心委员会（ICR）根据PCWG3标准评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。零假设：177lu-PSMA-617 + SOC组的中位rPFS为4个月，中位OS为10个月，风险比（HR）为1.00。备选假设：中位rPFS为6个月，HR为0.67，中位OS为13.7个月，HR为0.7306。关键次要终点为客观缓解率（ORR，RECIST v1.1）、疾病控制率（DCR）和首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间。

研究结果

2018年6月4日至2019年10月23日期间，共1179例患者接受筛查，其中831例2∶1随机接受177lu-PSMA-617+SOC（n=551）或单独SOC（n=280）治疗。数据截止时（2021年1月27日），研究随访的中位时间为20.9个月，两组的人口统计学和基线特征保持平衡。

177Lu-PSMA-617 + SOC组较单独SOC组显著改善rPFS，中位rPFS分别为8.7和3.4个月（HR=0.40，99.2%CI：0.29～0.57，单侧P<0.001）。177Lu-PSMA-617 + SOC组同样显著改善OS，两组中位OS分别为15.3和11.3个月（HR=0.62，95%CI：0.52～0.74，单侧P<0.001）。

所有关键次要终点均有统计学意义，177lu-PSMA-617 + SOC治疗组更优，包括ICR确定的ORR（29.8% vs 1.7%），ICR确定的DCR（89.0% vs 66.7%）和首次SSE发生的中位时间（11.5 vs 6.8个月，HR=0.50）。虽然177lu-PSMA-617组的高级别治疗后出现的不良事件发生率较高（52.7% vs 38.0%），但治疗耐受性良好。

研究结论

对于晚期PSMA阳性mCRPC患者，177lu-PSMA-617 + SOC治疗耐受性良好，与单独SOC治疗相比，可改善rPFS并延长OS，支持将其作为一种标准治疗。

参考文献

Morris JM, De Bono JS, Chi KN, et al. Phase Ⅲ study of lutetium-177-PSMA-617 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION)[J]. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr LBA4).

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack