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【2021EHA重磅LBA】MAIA 3期临床研究5年随访数据：Dara降低32%死亡风险

2021年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Daratumumab（Dara）是一种抗CD38单克隆抗体，与肿瘤细胞表面的CD38结合诱导肿瘤细胞凋亡。有别于传统的靶向药物，Dara是首个直接针对多发性骨髓瘤（MM）细胞上CD38蛋白的单克隆抗体药物。MM是一种恶性浆细胞克隆增殖性疾病，随着新药不断问世，MM治疗进展迅速。Dara联合方案为MM患者提供了新的治疗手段。MAIA 3期临床研究长期随访数据亮相于第26届欧洲血液病协会（EHA）年会，并入选LBA专题。本次公布的数据显示，Dara联合方案显著改善OS、PFS，患者死亡风险降低32%。

研究背景

ALCYONE、MAIA和CASSIOPEIA 3项3期临床试验对比了Daratumumab（Dara）联合标准治疗（SOC）与单独SOC在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者中的疗效。3项临床试验的初期结果都显示：Dara的加入可以使NDMM患者受益。在ALCYONE试验中，研究者在硼替佐米+美法仑+泼尼松中加入Dara，长期随访显示Dara组总生存(OS)获益，死亡风险降低40%。在MAIA试验的主要分析中，与来那度胺+地塞米松(Rd)相比，Dara+来那度胺+地塞米松(D-Rd)使疾病进展或死亡的风险降低了44%。

研究方法

该项研究对参与MAIA(NCT02252172)研究的不符合移植条件的NDMM患者进行5年随访，报道了D-Rd与Rd的最新疗效和安全性数据。

MAIA研究纳入不适合高剂量化疗或自体干细胞移植的NDMM患者，患者按1:1随机分配至D-Rd组或Rd组。所有患者接受28天每周期的Rd（R：第1～21天口服25mg；d：第1、8、15和22天口服40mg），Dara（周期1～2：每周一次静脉注注射16mg/kg；周期3～6：每2周一次；之后每4周一次）。两组患者均接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的安全事件。主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括总体反应率(ORR)、OS和安全性等。

研究结果

737例患者（D-Rd：368，Rd：369）参加了这项研究。中位年龄73岁（范围：45～90）。在中位随访近5年（56.2个月）后，观察到D-Rd与Rd相比，死亡风险降低32%；两组均未达到中位OS。D-Rd的估计5年OS率为66.3%，Rd为53.1%（图1A）。更新后的中位PFS为D-Rd未达到，Rd 34.4个月。 D-Rd的估计5年PFS率为52.5%，Rd为28.7%（图1B）。D-Rd的更新ORR为92.9%，Rd为81.6%（P<0.0001）。长期随访内没有发现新的安全事件。D-Rd/Rd组最常见（在任一组中>15%的患者中）3/4级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少症（分别为54.1%/37.0%）、肺炎（19.2%/10.7%)、贫血(16.8%/21.6%)和淋巴细胞减少(16.5%/11.2%)。

研究结论

5年长期随访确定了D-Rd用于治疗不符合移植条件的NDMM患者可带来明显OS改善，死亡风险降低32%。主要分析（中位随访28个月）中D-Rd显著PFS获益得以维持，疾病进展或死亡风险降低47%。长期随访未发现新的治疗相关风险，支持该疗法在不适合移植的NDMM患者中使用。ALCYONE试验中Dara也带来OS获益，多项结论支持将Dara联合方案用于NDMM一线治疗以延长PFS，获得最佳的长期结果。

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图1：D-Rd和Rd组的OS和PFS

参考文献

Thierry Facon, Shaji K. Kumar, Torben Plesner et al. OVERALL SURVIVAL RESULTS WITH DARATUMUMAB, LENALIDOMIDE, AND DEXAMETHASONE VERSUS LENALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE IN TRANSPLANT-INELIGIBLE NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA: PHASE 3 MAIA STUDY. EHA Library. Facon T. 06/12/21; 330171; LB1901

责任编辑：Amiee
排版编辑：颖鸣