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【2021 ASCO】哌柏西利用于在HR+/HER2-老年女性晚期乳腺癌患者的真实世界研究

2021年06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的肿瘤学盛宴—美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间2021.6.4在芝加哥召开，ASCO作为世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织，是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织。乳腺癌作为女性患者发病率首位的恶性肿瘤，极大威胁女性健康。在乳腺癌相关研究中，通常会将年龄≥70岁女性晚期患者排除在临床研究之外，导致年龄≥70岁老年女性晚期乳腺癌患者相关研究数据缺失。本文就内分泌治疗 (endocrine therapy, ET) 联合CDK4/6抑制剂对于HR+/HER2-老年女性晚期乳腺癌患者的安全性数据进行详细报道。

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目的

晚期乳腺癌 (advanced breast cancer, ABC) 是老年女性患者常见的恶性肿瘤之一，极大威胁女性健康，而这部分人群通常会被剔除到乳腺癌相关临床试验之外。目前而言，内分泌治疗 (endocrine therapy, ET) 联合CDK4/6抑制剂是ABC同时伴有激素受体阳性 (HR+)患者的标准治疗方法。以往研究中对特定老年患者的数据相对少见，本研究将会对ET联合CDK4/6抑制剂在老年患者中的安全性等数据进行评估。

方法

PALOMAGE是一项由法国学者发起的前瞻性研究，目前研究仍在进行中。该研究旨在评估真实世界中palbociclib (PAL) 联合ET治疗对于年龄≥70岁同时伴有HR+/HER2- ABC 患者的安全性等数据。

研究中将入组患者分为2组：A组患者为ET敏感型、之前未接受过全身治疗的ABC患者，B组为ET耐药型和/或之前接受过全身治疗的ABC患者。研究中收集的数据包括临床特征、生活质量（EORTC QLQC30和ELD14）和老年病学描述 [G8和 Geriatric-COre DatasEt (G-CODE)]。该研究就整个入组人群的基线特征和安全性数据进行详细报道。

结果

从2018年10月到2020年10月，研究中共入组807例患者：其中A组 400例，B组407 例。入组患者中位年龄为79岁 (69-98)，15.1% 患者年龄>85岁。17.9% 患者ECOG PS评分≥2分，68.3%患者G8评分≤14。32.1%患者只有骨转移，而44%患者合并内脏转移。在B组患者中，35.8%之前没有接受过全身治疗。

就安全性数据而言，只有787例患者安全性数据可及。中位随访时间为6.7个月（95% CI = 6.1-7.6）。在治疗开始时，76%患者接受全剂量 PAL（125 mg）治疗：这一数字在年龄≥80岁、ECOG PS评分≥2分以及G8评分≥14分患者中分别占62.6%、68.7% 和 71.6%。

在安全数据可及患者中，1级及以上不良事件 (AE)的发生率占70%，其中3~4级AE发生率为43.1%，1级及以上严重AE发生率为22.9%。本研究中最常见的AE是中性粒细胞减少(43.2%)、贫血 (17.5%)、乏力(16.3%) 和血小板减少 (13.6%)。3~4级中性粒细胞计数降低发生率32.3%，发热伴中性粒细胞计数降低的发生率为1.1%。

对于年龄＜80岁和≥80岁的人群而言，PAL治疗相关3~4级AE发生率分别为40.1%和31.4%。就PAL治疗而言，23.4%患者因AE发生导致剂量降低，41.8%患者因AE发生导致暂时或永久停药。总体而言，两组患者的安全性数据相似。

结论

PALOMAGE 是一项大型真实世界队列研究，专注于法国接受PAL治疗的老年乳腺癌患者。本研究中安全性报道与PALOMA研究结果相似，在80岁及以上的老年乳腺癌患者中，与PAL治疗相关的3~4级AE发生可能是导致PAL治疗剂量降低30%的重要原因，上述结果有待于有效性分析的进一步证实。

参考文献

Philippe Caillet, Marina Pulido, Etienne Brain, et al. PALOMAGE, a French real-world cohort of elderly women beyond age 70 with advanced breast cancer receiving palbociclib: Baseline characteristics and safety evaluation. 2021 ASCO, abs 1012.

责任编辑：Jo
排版编辑：Jo