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【2021 ASCO中国之声】中山大学麦海强教授发言：关注病人生活质量，IMRT放疗联合2个周期CCRC或可成为更优选择

2021年06月01日

来源：肿瘤资讯

局部晚期鼻咽癌治疗方法相对单一，一般以放疗联合化疗为主。局部晚期鼻咽癌治疗过程中化疗周期与剂量的选择对于患者治疗期间生存质量与预后影响很大。今年，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授团队将于ASCO年会“病毒性癌症：流行病学和生物标志物指导的护理”专场线上进行公布和口头报告，介绍该团队在鼻咽癌临床试验方面的最新研究成果。该研究中，唐林泉团队在3年时间内对中国300余名局部晚期鼻咽癌患者进行了2期临床研究及随访，指出在充分考虑病人治疗期间生活质量的情况下，将三周期放化疗减为两周期可能会成为一种选择。同时，该团队指出需要进一步的III期研究来验证该研究的结果。

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研究背景

放疗联合顺铂（100 mg / m²，3周期）化疗（CCRT）是局部晚期鼻咽癌（NPC）的主要治疗方法。先前的几项回顾性研究表明，接受200 mg / m²的累积顺铂剂量可以为NPC患者带来更多生存获益，在这项研究中，中山大学肿瘤防治中心唐林泉团队试图对比放疗联合顺铂治疗局部晚期NPC（EBV病毒DNA含量<4000拷贝/毫升）两周期与三周期的疗效差异，检测两周期的非劣效性。

研究方法

研究者进行了一项非劣效2期随机对照临床试验。入组患者处于III–IVB期NPC，EBV DNA水平<4000拷贝/毫升，年龄18-70岁且血液学指标及肾肝功能正常。符合条件的患者被随机分配（1：1）至两个实验组中，接受2或3个周期基于顺铂的CCRT治疗。两周期组患者在放疗同时，计划每3周接受100 mg / m²顺铂化疗，持续2个周期；而三周期组患者每3周接受100 mg / m²顺铂化疗，持续3个周期。随机化是通过计算机生成的随机数字实现，每6个为一组，根据临床分期III或IV进行分层。该研究主要终点是3年无进展生存期（PFS），非劣效试验的判断界值为10%。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT02871518）。

研究结果

在2016年9月至2018年10月之间，共招募342名患者，其中332名患者被随机分配接受2或3个周期的顺铂治疗联合放疗。 314名（94.6％）患者依照方案完成了计划化疗周期。在中位随访33.6个月后，两周期组的20例患者（12.0％）和三周期组的17例患者（10.2％）有肿瘤进展，两组患者的3年PFS率分别为88.0％和90.4%，百分比相差为2.4％（95％CI 4.3-9.1，P_{non-inferiority}<0.001）。按方案分析(per-protocol analysis)显示，两周期组的3年PFS为88.5％，三周期组为90.6％，差异为2.1％（95％CI 4.7-8.9； P_{non-inferiority}= 0.001 ）。两组病人在总生存期（OS），局部无复发生存率（LRRFS）和无远处转移生存期（DMFS）方面未观察到显着差异。两周期组中的113例（68.1％）患者和三周期组中的116例（69.9％）患者报告了3级或4级急性不良事件发生。研究观察到三周期组的患者低血钠症明显更多。此外，三周期组患者出现了更多的1级或2级口干，吞咽困难，体重减轻，疲劳，便秘，发烧，粘膜炎和皮炎。在三周期组中也出现更多的3或4级厌食，粘膜炎和皮炎。没有患者死于与治疗有关的毒性。

研究结论

IMRT放疗联合2个周期（100 mg / m²）顺铂化疗可能是低风险局部区域晚期NPC患者的另一种选择。需要进一步的III期研究来验证该研究的结果。

参考文献

Hai-Qiang Mai, Xiao Yun Li, Hao-Yuan Mo, Guo Ling, Dong-Hua Luo et al. De-intensified chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma based on plasma EBV DNA: A phase 2 randomized noninferiority trial. 2021 ASCO, abs 110.

责任编辑：Amy
排版编辑：Amy