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【2021 ASCO抢先看】HCRN GU 16-257研究结果公布，吉西他滨+顺铂+纳武利尤单抗新辅助治疗MIBC获得良好结局

2021年05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2021年ASCO年会将于6月4日~8日以线上会议的形式召开，美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要。肾癌和膀胱癌口头报告专场上，一项研究显示经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）联合免疫新辅助治疗方案可带来良好结局。

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目的

几十年来，TURBT联合系统治疗在部分肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中可以达到持续的保留膀胱生存。由于缺乏顺铂为基础的新辅助治疗前瞻性研究，无标准临床完全缓解（cCR）的定义及其与长期生存的相关性证据，挽救性膀胱切除术的意义不明，使得优化这一治疗模式变得十分复杂。

方法

研究纳入可接受顺铂治疗的cT2-T4N0M0尿路上皮膀胱癌患者。患者接受4周期吉西他滨+顺铂+纳武利尤单抗治疗，之后行包括尿液细胞学检查，膀胱MRI/CT，膀胱镜和膀胱/前列腺尿道活检在内的重新临床分期。达到cCR（细胞学和影像学正常，cT0/Ta）的患者可以不接受膀胱切除术，并接受纳武利尤单抗Q2W×8治疗，之后随访监测。否则，则行膀胱切除术。共主要终点包括cCR率和cCR率预测2年无转移生存（MFS）的能力。关键次要终点为基线TURBT基因异常[包括肿瘤突变负荷（TMB），ERCC2，FANCC，RB1，ATM]对cCR预测MFS的影响表现。本次会议报告cCR率共主要终点和1年结局中期分析。

结果

2018年8月~2020年11月，7个中心的76例患者入组（男性79%，中位年龄69岁；cT2=56%，cT3=32%，cT4=12%），64例（84%）完成了4周期治疗后再分期；31/64例达到cCR（48%）。cCR患者中位随访13.7个月。1例cCR患者选择了即刻膀胱切除术（pTaN0M0）。整个队列的结局总结在表1中。8/31例cCR患者和6例行膀胱切除术患者（pT0N0=1，pTaN0=1，pTisN0=1，pT2N0=2，pT4N1=1）发生局部复发。TMB≥10 mut/Mb（P=0.02）或ERCC2突变（P=0.02）和cCR或pT0相关。

表1. 患者结局

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结论

TURBT联合吉西他滨+顺铂+纳武利尤单抗在较大型的MIBC队列中达到了严格定义的cCR。持续缓解可能带来1年保留膀胱生存，基因生物标志物的作用还需要更长时间随访。

参考文献

Matt DG, Siamak D, Kevin GC, et al. Phase 2 trial of gemcitabine, cisplatin, plus nivolumab with selective bladder sparing in patients with muscle- invasive bladder cancer (MIBC): HCRN GU 16-257. 2021 ASCO abst 4503.

责任编辑：肿瘤资讯-MJ
排版编辑：肿瘤资讯-MJ