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【2021 ASCO抢先看】探索帕福拉辛钠注射液（OTL38）对叶酸受体阳性卵巢癌的术中显像的安全性和有效性

2021年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要内容。美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Janos LaszloTanyi教授公布了一项Ⅲ期研究——探索帕福拉辛钠注射液（pafolacianine sodium injection，OTL38）对叶酸受体阳性卵巢癌的术中显像的安全性和有效性。研究入选大会口头报告。

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目的

在叶酸受体阳性（FR +）卵巢癌中，帕福拉宁钠（OTL38）可提供术中的影像学检查信息。因此，帕福拉宁钠可作为视觉检查和触诊的重要辅助手段。由于满意减瘤（R0）是总生存的最强预测指标，因此提高病灶检出率的方法有益于改善患者预后。

方法

从2018年3月至2020年4月，在美国和荷兰的11家中心招募计划接受减瘤术的患者。该研究是Ⅲ期、随机、多中心、单剂量、开放标签关键性临床试验（NCT03180307）。研究目的是确定术中近红外荧光（NIRF）成像联合帕福拉宁钠（0.025mg/kg iv，在成像前≥1 h用药）的有效性和安全性，以检测触诊和正常白光未发现的其他病变。

结果

共计150例患者采用帕福拉宁钠；其中109例患者构成了疗效全分析集。患者主要病理类型为浆液性腺癌（n=72；68.6%）和大部分处于疾病晚期（n=83；76.1%）。在33%（36/109）的患者，帕福拉宁钠进行的NIRF成像发现了未计划切除且未被正常白光和触诊检测到的病变（P<0.001，95%CI 0.243~0.427）。在接受中间型减瘤术的患者中，该比例达39.7%（23/58；95%CI 0.270~0.534）。在单个病灶水平上，帕福拉汀钠与NIRF联合检测卵巢癌的准确性为：敏感性83%（95%CI 73.9%~89.4%），假阳性率32.7%（95%CI 25.6%~40.7%）。研究人员报告称，有62.4%（68/109）的患者实现完全切除（R0）。30%（45/150）的患者报告了与药物相关的不良事件（AE）。报告最多的AE是恶心（18.0%）、呕吐（5.3%）和腹痛（4.7%）。输液反应相对较轻，主要为轻度或中度（96%），发生后24小时内缓解率为89%。没有报告与药物有关的严重AE或死亡。

结论

帕福拉宁钠与NIRF成像的Ⅲ期临床试验达到了研究主要终点。帕福拉宁钠在术中可发现大量未计划切除瘤灶。因此，帕考拉宁钠可以用于卵巢癌手术中，为当前外科影像学实践提供新颖的实时辅助手段。

参考文献

Tanyi JL, Chon HS, Morgan MA, et al. Phase 3, randomized, single-dose, open-label study to investigate the safetyand efficacy of pafolacianine sodium injection (OTL38) for intraoperative imaging of folate receptor positive ovarian cancer. 2021 ASCO, abs 5503.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda