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【2021 ASCO 抢先看】neopembrov研究：探索新辅助化疗中加入帕博利珠单抗治疗晚期高级别浆液性癌的疗效和安全性的随机、Ⅱ期临床研究

2021年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要内容。其中，法国里昂第一大学的Isabelle Laure Ray-Coquard教授公布了GINECO组织的neopembrov研究的结果，该研究探索新辅助化疗中加入帕博利珠单抗治疗晚期高级别浆液性癌的疗效和安全性。该研究入选大会口头报告。

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目的

在初始不可切除的FIGO Ⅲ~Ⅳ期卵巢、输卵管、腹膜高级别浆液性癌患者中，分析中间型减瘤术（Interval Debulking Surgery，IDS）后的完全切除率（Complete Resection Rate，CRR），探讨紫杉醇-卡铂（CP）新辅助化疗基础上加用帕博利珠单抗（P）能否提高满意减瘤率。

方法

该研究是多中心、开放标签、非比较性的随机Ⅱ期临床试验。在IDS前，将患者按2∶1比例随机分配至化疗联合帕博利珠单抗组（CP+P）和单纯化疗组（CP），接受4周期新辅助治疗。IDS后，所有患者均接受2~4个周期术后辅助化疗，同时可选择贝伐珠单抗维持治疗15个月±帕博利珠单抗维持治疗2年。根据不同的治疗中心、FIGO分期、贝伐珠单抗的使用、肿瘤大小（<5cm或> 5cm）进行分层。主要研究终点是IDS后集中评估的完全切除率（CRR）。 CP+P组计划入组60例患者（A'Hern的单阶段设计P0 = 50%，P1 = 70%）。安全性（特别是联合帕博利珠单抗引起的）、手术并发症、客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）是次要研究终点。

结果

从2018年2月至2019年4月随机入组91例患者，这些患者的腹膜肿瘤指数（Peritoneal Cancer Index）中位数为24（范围7~39）。其中，80例（88%）患者接受贝伐珠单抗联合CP新辅助治疗，并且接受贝伐珠单抗±帕博利珠单抗维持治疗。在CP+P组中（n = 61），58例（95%）接受IDS，78%获得满意减瘤，CRR为74%，在统计学上优于预先设定的假设。在CP组（n=30），29例患者接受IDS ，CRR为70%。在严格接受4周期化疗的患者中，CP+P组和CP组的满意减瘤例数分别为41例（71%）和17例（58%）。与CP组相比，CP+P组在IDS之前观察到的ORR比例更高（分别为76%和61%）。CP+P组3级以上不良事件（AE）的发生率为75%，CP组为67%：主要是血液、淋巴细胞、胃肠道和血管系统AE。术后AE（主要是感染性，血管性和胃肠道性）发生率在CP+P和CP组分别为20%和13%。两组的致死事件无差异：CP+P组为2例，CP组为1例。CP+P组和CP组的18个月无进展生存率分别为61%[95%CI（47%~73%）]和57%[（95%CI（37%~72%）]。

结论

对于术前估计不能满意减瘤的患者，帕博利珠单抗可安全地用于术前治疗。CP+P组的CRR改善达到了研究的主要目标。对照组的CRR也高于预期。更多的生存数据以及包括研究PD-L1状态在内的相关转化研究正在进一步探索中，以便于未来将帕博利珠单抗更好地应用于这部分患者。

参考文献

Ray-Coquard IL, Savoye AM, Mouret-Reynier MA, et al. Efficacy and safety results from neopembrov study, a randomized phase II trial of neoadjuvant chemotherapy (CT) with or without pembrolizumab (P) followed by interval debulking surgery and standard systemic therapy ± P for advanced high-grade serous carcinoma (HGSC): A GINECO study. 2021 ASCO, abs 5500.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda