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【2021 ASCO抢先看】S1404研究证实，帕博利珠单抗较伊匹木单抗/干扰素辅助治疗高危可切除黑色素瘤患者可显著改善RFS

2021年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4~8日以线上会议的形式召开。ASCO官网公布的会议摘要纳入了多项黑色素瘤研究。Kenneth F. Grossmann等开展的一项研究发现，帕博利珠单抗较高剂量伊匹木单抗（ipi10）或干扰素（HDI）可改善高危可切除黑色素瘤患者的无复发生存期（RFS）。该研究入选Melanoma/Skin Cancers大会口头报告。

研究背景

高剂量伊匹木单抗（ipi10）或HDI已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于高危可切除黑色素瘤的辅助治疗。本研究评估了与高剂量伊匹木单抗（ipi10）或干扰素（HDI）相比，给予帕博利珠单抗辅助用药超过1年是否能改善患者的总生存期（OS）和无复发生存期（RFS）。

研究方法

本研究纳入了年龄≥18岁，IIIA（N2）、B、C和IV期的黑色素瘤患者，排除了中枢神经系统转移的患者。入组时，患者必须有完整肿瘤分期和肿瘤已完全切除，前哨淋巴结阳性的患者应行淋巴结清扫术。排除既往使用过PD-1拮抗剂、伊匹木单抗或干扰素治疗的患者。根据分期分层、PD-L1状态（阳性、阴性、未知）和预期对照（HDI和Ipi10），2015年10月至2017年8月之间登记的患者1:1随机分配至对照组、试验组。

对照组：第1-4周，每周1-5静脉注射干扰素α-2β 20MU/m²，第5-52周，每周1、3、5皮下注射10MU/m²/d（n=190），或每3周一次静脉输注伊匹木单抗10mg/kg，共4剂，然后每12周一次，直到3年（n=465）。

试验组：帕博利珠单抗200mg静脉注射，每3周一次，连续52周（n=648)。

该研究评估了三个研究终点：①所有患者的RFS；②所有患者的OS；③基线 PD-L1阳性患者的OS。

研究结果

本研究筛选了1426例患者，其中1345例患者随机入组， IIIA期（N2期）、IIIB期、IIIC期和IV期（AJCC 第7版）患者分别有11%、49%、34%和6%。本研究分析是在最后1例患者随机化后3.5年进行的，获得RFS数据的患者512例，获得OS数据的患者199例。

疗效

与对照组相比，帕博利珠单抗组的RFS显著改善，HR=0.740 (99.618%CI,0.571~0.958)。
1303例符合随机分组条件的总体患者人群（HR=0.837；96.3%CI，0.622~1.297）或1,070例基线PD-L1阳性患者（HR=0.883；97.8%CI，0.604~1.291）的OS无统计学意义的显著改善。

安全性

3/4/5级不良事件的发生率分别为：

HDI组69%/9%/0%；
ipi10组43%/5%/0.5%；
帕博利珠单抗组17%/2%/0.3%。

结论

在高危可切除黑色素瘤患者的辅助治疗中，与HDI或ipi10相比，帕博利珠单抗可改善RFS，但没有改善OS。与HDI或Ipi10相比，帕博利珠单抗是一种耐受性较好的辅助治疗方案。

参考文献

Kenneth F. Grossmann，et al. Final analysis of overall survival (OS) and relapse-free-survival (RFS) in the intergroup S1404 phase III randomized trial comparing either high-dose interferon (HDI) or ipilimumab to pembrolizumab in patients with high-risk resected melanoma. 2021 ASCO, abs 9501.

责任编辑：Marie
排版编辑：Marie