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【2021EHA】ANDROMEDA 3期研究长期随访：Daratumumab+VCd更新AL型淀粉样变性患者标准治疗

2021年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月09日～6月17日，第26届欧洲血液病协会（EHA）年会受新冠疫情的影响以虚拟会议的模式召开。作为最重要的血液学会议之一，本次EHA年会共有1700余项研究的最新结果公布。Efstathios Kastritis等参与开展的ANDROMEDA 3期临床试验针对轻链型（AL）淀粉样变性患者，证明Daratumumab（达雷妥尤单抗）+VCd组合比VCd方案更优越，并推动Daratumumab+VCd组合获批成为AL型淀粉样变性患者的标准治疗方案。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

26届欧洲血液协会年会21.jpg UPDATED RESULTS FROM PHASE 3 ANDROMEDA STUDY OF PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED LIGHT CHAIN AMYLOIDOSIS TREATED WITH BORTEZOMIB, CYCLOPHOSPHAMIDE, AND DEXAMETHASONE PLUS SUBCUTANEOUS DARATUMUMAB

摘要号：S189

背景

轻链型（AL）淀粉样变性是一种全身性浆细胞疾病，表现为全身淀粉样蛋白原纤维沉积，从而导致器官损伤甚至死亡。在ANDROMEDA（NCT03201965）临床试验中，研究者将抗CD38单抗Daratumumab与标准治疗方案VCd（硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松）联合，用于AL型淀粉样变性患者。结果显示，联合用药比单独使用VCd预后更好，能带来更高的血液学完全缓解率（CR），具有可接受的安全性。2021年1月，Daratumumab+VCd被批准用于新诊断的AL型淀粉样变性患者。本文报道了ANDROMEDA 3期研究的长期随访结果。

方法

ANDROMEDA是一项正在进行的开放标签3期临床试验。新诊断为AL型淀粉样变性的成年患者被随机分如两组：硼替佐米+VCd或VCd治疗。以28天为一个周期，共6个周期。所有患者每周接受硼替佐米1.3mg/m²，环磷酰胺300 mg/m²（每周最多500 mg）和地塞米松40mg。Daratumumab+VCd组患者在第1～2周期每周一次皮下注射Daratumumab，在第3～6周期中每2周注射一次，在第6周期后每4周注射一次。所有患者在1～6周期中每4周评估一次疾病状态，此后每8周评估一次。主要终点：血液学CR率。次要终点：血液学反应时间，无进展生存期，生存期，器官反应率和安全性。

结果

在388例随机分组的患者中，有195例接受了Daratumumab+VCd治疗，193例接受了VCd治疗。截至2020年11月，Daratumumab+VCd和VCd组的中位治疗时间分别为18.5和5.3个月，Daratumumab+VCd组中的78例患者（40％）仍在接受治疗。

Daratumumab+VCd组的总体血液学CR率为59%，VCd组为19％。Daratumumab+VCd组的很好的部分缓解（≥VGPR）率为79%，VCd组为50%。Daratumumab+VCd组的CR率和≥VGPR率都明显更高（P<0.0001）。在有反应的患者中，Daratumumab+VCd组达≥VGPR的中位时间（0.56个月）比VCd组（0.82个月）更短。

在器官缓解率方面，Daratumumab+VCd组获得了更高的心脏反应率：6个月时42%比22%，12个月时57%比28%；Daratumumab+VCd组也获得了更高的肾脏反应率：6个月时54%比27%，12个月时57%比27%。

治疗过程中有71例患者死亡（Daratumumab+VCd组31例，VCd组40例）。在第7周期后，Daratumumab+VCd组≥5％的患者未发生3/4级治疗紧急事件。在第6周期后，Daratumumab+VCd组中未见治疗相关的系统性不良反应。

结论

ANDROMEDA研究的最新结果进一步支持，在新诊断的AL型淀粉样变性患者中，Daratumumab+VCd组合比VCd方案更为优越。该组合已经获批成为AL型淀粉样变性患者的最新标准治疗。

参考文献

Efstathios Kastritis, Vaishali Sanchorawala, Giovanni Palladini et al. Updated results from phase 3 ANDROMEDA study of patients with newly diagnosed light chain amyloidosis treated with bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone plus subcutaneous daratumumab. EHA Library. Kastritis E. 06/09/21; 324594; S189.

责任编辑：Amiee
排版编辑：亚楠