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【2021 ASCO抢先看】FOCUS4-N研究：一线治疗后稳定或缓解的mCRC，卡培他滨单药维持也可延长PFS

2021年05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4~8日在线上召开，ASCO官网于当地时间下午5点公布了除LBA外的会议摘要内容。Adams教授作为第一作者的FOCUS4-N研究结果进一步支持，转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗后稳定或反应良好时，可以采取治疗中断策略，以不含贝伐珠单抗的卡培他滨单药维持治疗可延长无进展生存（PFS）。

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背景

已有大量随机证据支持，转移性结直肠癌（mCRC）可以采取治疗中断策略，它能降低毒性，但无损总生存（OS），尽管如此，这一策略并未广泛用于患者。既往研究表明，卡培他滨联合贝伐珠单抗可延长无进展生存（PFS），但不能延长总生存（OS）。FOCUS4-N研究拟探讨一线治疗后疾病得到控制的患者口服卡培他滨单药维持治疗的作用。

方法

FOCUS4是一项分子分层研究，入组病例是来自英国88家医院的新诊断mCRC患者。16周的一线治疗后，肿瘤样本送往实验室检测并将疾病分为如下分子分型：MSI、BRAF、PIK3CA、TP53和RAS突变。某些分子亚组有靶向治疗亚研究可参加，FOCUS4-N研究纳入的是没有靶向治疗亚研究可参加的分子亚组的患者。患者1∶1随机接受卡培他滨维持治疗和动态监测。主要终点是，每8周进行1次CT扫描，按RECIST标准评估PFS，以及生活质量（使用EQ5D ，每8周1次），OS为次要终点。每4周1次评估毒性和耐受性。病情进展时，患者重新开始一线治疗。采用Cox回归评估意向治疗人群（ITT）的疗效，对肿瘤位置、WHO状态、转移负荷、一线治疗和生物标志物亚型等因素进行校正。

结果

2014年3月至2020年3月，254例患者随机分组（卡培他滨组127例，动态监测组127例）。两组基线特征平衡，但动态监测组的事件发生率高于预期，最终分析由于COVID-19流行停止招募而提前进行。表中是PFS和OS结果。治疗依从性良好，按方案分析的结果与ITT非常相似[PFS HR=0.38（95% CI 0.28~0.51）]。卡培他滨和动态监测的毒性与预期一致，有≥2级疲劳（25%和12%）、腹泻（23%和13%）和手足综合征（26%和3%）。两组生活质量无统计学差异。

结论

尽管强有力的证据表明维持治疗可延长PFS，但OS不受影响。FOCUS4-N研究进一步支持，mCRC一线治疗后稳定或反应良好的患者采取治疗中断策略是安全的选择。16周联合治疗后采取不含贝伐珠单抗的卡培他滨治疗可延长PFS。

图片1.png 参考文献

Adams R, Fisher D, Graham J, et al. Oral maintenance capecitabine versus active monitoring for patients with metastatic colorectal cancer （mCRC） who are stable or responding after 16 weeks of first-line treatment： Results from the randomized FOCUS4-N trial. 2021 ASCO, Oral abs 3504.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda