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【2021 ASCO 抢先看】Neo-AEGIS研究：CROSS新辅助方案与目前常用方案疗效性上或无显著差异

2021年05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

随着传统化疗方案的日益发展与优化，新辅助化疗逐渐开始得到全球各地临床医生的关注。今年，来自爱尔兰John V. Reynolds医生团队的一项最新多中心研究将于两周后线上举行的ASCO年会上在口头报告专场（Oral Abstract Session）做口头汇报。这项纳入24个国家377例患者的临床研究表明CROSS新辅助化疗相比于传统的围手术期化疗并不具有明显优势。

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研究背景

目前，学界对食管和食管胃结合处（AEG）局部晚期腺癌的最佳联合治疗方式还存在着很多疑问。一个关键问题是，基于CROSS（卡铂/紫杉醇，41.4Gy放射疗法）的新辅助疗法是否优于围手术期改良版MAGIC（多柔比星，顺铂/奥沙利铂，5-FU/卡培他滨）或FLOT（多西他赛，5-FU，亚叶酸钙，奥沙利铂）化疗尚未被弄清。Neo-AEGIS则是为解决该问题而设计的第一项随机对照试验。

研究方法

研究人员将24个国家（爱尔兰，英国，丹麦，法国，瑞典等）377例cT2~3N0~3M0 AEG患者按照1:1随机分配至CROSS组或围手术期化疗（2018年前使用ECF / ECX / EOF / EOX 2018方案，2019年使用FLOT方案）组。主要研究终点是总生存率。基于10％CROSS优势计算初始疗效。在第一次无效性分析（70例）后将其修改为5％。次要研究终点包括毒性，治疗效果的病理评估以及根据食管并发症共识组（ECCG）定义的术后并发症严重程度。

研究结果

在362例可评估疗效的患者中，CROSS 178例，MAGIC 和FLOT共 184例（MAGIC 157/FLOT27），90％患者为男性，中位年龄为64岁，cT3为84％，cN1为58％。在24.5（1~92）个月的中位随访期中，第二次无效性分析显示共有143例患者死亡，其中包括70例进行CROSS的病人和73例进行MAGIC / FLOT的病人，两组病人估计3年生存率分别为56％（95％CI 47,64）和57％（95％CI 48,65）[HR 1.02（95％CI 0.74-1.42）]。

研究结论

该RCT研究未能证明CROSS优于围手术期化疗。CROSS新辅助方案的效果与现在最常见的方案无显著差异。该研究强调在各种癌症疗法日新月异的今天，临床医生也不应失去对传统经典疗法的信赖。

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责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly

参考文献

John V. Reynolds, Shaun R et al. Neo-AEGIS (Neoadjuvant trial in Adenocarcinoma of the Esophagus and Esophago-Gastric Junction International Study): Preliminary results of phase III RCT of CROSS versus perioperative chemotherapy (Modified MAGIC or FLOT protocol). (NCT01726452). 2021 ASCO, abs 4004.