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【2021 ASCO抢先看】CTONG 1103最终OS分析：厄洛替尼对比吉西他滨顺铂作为新辅助治疗用于ⅢA-N2期EGFR突变阳性NSCLC（8502）

2021年05月21日

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月4~8日以线上会议的形式召开。在非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗方面，广东省人民医院吴一龙教授将口头报告CTONG1103研究的最终总生存（OS）分析。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，【肿瘤资讯】带您抢先一览CTONG1103研究最终OS结果。

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研究背景

在CTONG1104研究中，接受吉非替尼辅助治疗的ⅢA期可切除NSCLC的中位OS为59.4个月，而SAKK新辅助化疗研究中，ⅢA期可切除NSCLC的中位OS为26.2个月。CTONG1103（EMERGING）研究先前的结果显示，在ⅢA-N2期EGFR突变阳性NSCLC中，新辅助/辅助厄洛替尼对比含铂双药化疗可以显著改善无进展生存期（PFS），本次报道研究的OS结果。

研究方法

CTONG1103是一项多中心（17个研究中心）Ⅱ期随机对照临床研究，在携带EGFR 19外显子缺失突变（19Del）或21外显子L858R突变（21 L858R）突变的ⅢA-N2期NSCLC患者中，对比了厄洛替尼和吉西他滨顺铂（GC）化疗的疗效和安全性。

2011年12月至2017年12月，共386例患者参加了研究筛选，最终72例患者入组，随机分配接受新辅助/辅助厄洛替尼（N=37）或 GC化疗（N=35）。厄洛替尼组患者接受42天新辅助治疗和至多1年的辅助治疗，剂量为150 mg/d；化疗组患者为2周期新辅助化疗和至多2周期辅助化疗，剂量为吉西他滨（1250mg/m²）+顺铂（75mg/m²）。在治疗后第6周进行疗效评估，术后3个月进行一次疗效评估。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括病理完全缓解率，淋巴结病理降期率，PFS，OS，安全性和耐受性。本次分析的数据截止日期为2021年1月29日。

研究方法

中位随访时间为62.5个月，在意向治疗（ITT）人群中，共47例（65.3%）患者达到OS事件。厄洛替尼组和化疗组的中位OS分别为42.2个月和36.9个月（HR=0.83，95%CI 0.47~1.47，P=0.513）。厄洛替尼组3年、5年OS率分别为58.6%和40.8%；GC组分别为55.9%和27.6%（3年OS率对比P=0.819；5年OS率对比P=0.252)。在所有既定的亚组分析中，包括年龄、性别、EGFR突变类型均未观察到两组的OS存在显著差异。

生存分析发现，患者后续的治疗，尤其是靶向治疗对OS获益贡献最大(HR=0.35，95%CI 0.18~0.70)。在总体人群中，后续接受靶向治疗的患者，中位OS为45.8个月 (n=38)；接受其他治疗的患者，中位OS为34.6个月(n=12)；未接受系统治疗的患者，中位OS为24.6个月(n=15)。单独分析厄洛替尼组，这三类患者的中位OS分别为46.4个月(n=15)、42.2个月(n=8)和24.6个月(n=9)，具有显著差异（P=0.021)；GC组中，这三类患者的中位OS分别为42.6个月(n=23)、30.1个月(n=4)和24.6个月（n=6），差异无显著性（P=0.130)。

厄洛替尼组患者，后续接受再挑战EGFR TKI治疗的患者(n=15)，ORR为53.3%，疾病控制率（DCR）为93.3%，中位PFS为10.9个月，中位PPS为 21.9个月。在后续随访中，未观察到新的不可预期的严重不良事件（SAE）。

研究结论

厄洛替尼作为可切除ⅢA-N2期EGFR突变阳性NSCLC患者新辅助/辅助治疗是可行的，且显示出有前景的OS。在CTONG1103研究中，厄洛替尼组的PFS获益未转化为OS获益。

参考文献

Wu YL, Zhong WZ, Chen KN, et al. CTONG1103: Final overall survival analysis of the randomized phase 2 trial of erlotinib versus gemcitabine plus cisplatin as neoadjuvant treatment of stage ⅢA-N2 EGFR-mutant non–small cell lung cancer[EB/OL]. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 8502).

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack