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【2021 ASCO抢先看】CodeBreaK 100试验OS和探索性亚组分析：Sotorasib为经治的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC带来临床获益

2021年05月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4日在线上召开，众多肿瘤届大咖云集一堂，共同奉献一场学术盛宴。靶向治疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗手段，在本次会议上有多项研究公布。Sotorasib作为一种不可逆的、高选择性KRAS p.G12C的小分子抑制剂，前期研究结果显示，其对既往经治的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者有较好的应答率。本研究（摘要号9003）将会对2期CodeBreaK 100试验的总生存（OS）和探索性亚组进行分析，敬请期待。

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背景

2期CodeBreaK 100试验结果显示，对于经治的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者，Sotorasib的客观缓解率（ORR）为37.1％（95％Cl：28.6，46.2），中位无进展生存期（PFS）可以达到6.8个月（95％Cl：5.1，8.2）。在携带STK11共突变的患者中同样可以观察到治疗反应，而STK11通常认为是临床不良预后的驱动因子。本研究旨在通过关键的基线特征和生物标记物对CodeBreaK 100试验扩展队列患者的亚组进行疗效评估。

方法

入组患者为既往接受过标准治疗的携带KRAS p.G12C突变的晚期NSCLC患者，Sotorasib给药方法为960mg，每日一次。主要研究终点为ORR，次要研究终点为PFS、OS和安全性。组织样本采用二代测序（NGS）方法分析KRAS p.G12C突变等位基因频率（MAF）和肿瘤突变负荷（TMB）情况，并且通过NGS方法对组织和/或血浆样品进行单个基因突变状态测定。在数据可及患者中，对KRAS p.G12C MAF、TMB或共突变与临床疗效之间的关系进行相关性分析。

结果

下表展示了各亚组的ORR数据。治疗反应与KRAS p.G12C MAF（OR=1.11，95％CI：0.88，1.39）状态无关。OS数据目前仍不成熟。具体结果如下表所示。

表1. 各亚组患者的ORR

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结论

在该2期CodeBreaK 100试验的探索性分析中，所有亚组患者均观察到Sotorasib治疗的临床获益。

参考文献

Ferdinandos Skoulidis, et al. Overall survival and exploratory subgroup analyses from the phase 2 CodeBreaK 100 trial evaluating sotorasib in pretreated KRAS p.G12C mutated non-small cell lung cancer. 2021 ASCO, abs 9003.

责任编辑：肿瘤资讯-MJ
排版编辑：肿瘤资讯-MJ