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【2021 ASCO 抢先看】度伐利尤单抗联合紫杉/蒽环类化疗药物新辅助治疗三阴性乳腺癌，可改善患者长期预后

2021年05月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学年会（ASCO）年会将于6月4~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日下午5时，ASCO官网公布了会议摘要内容，大会将发布多项重磅研究。其中，II期随机试验GeparNUEVO，对以蒽环/紫杉类为基础新辅助化疗中加入度伐利尤单抗在三阴性乳腺癌中的作用进行了探索，结果证实度伐利尤单抗改善三阴性乳腺癌长期预后，该研究入选大会口头发言。

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目的

GeparNuevo临床试验探索了在三阴性乳腺癌标准新辅助化疗中，加入PD-L1免疫检测点抑制剂度伐利尤单抗是否增加患者的pCR率，尤其是在化疗前单独使用度伐利尤单抗的疗效。

方法

研究纳入了病理证实为cT1b-c~T4a-d期三阴性乳腺癌患者，随机接受度伐利尤单抗1.5g I.V.或安慰剂治疗，每月注射一次。前2周（窗口期）给予度伐利尤单抗/安慰剂单药治疗（0.75g i.v.），后序贯度伐利尤单抗/安慰剂联合每周白蛋白紫杉醇125mg ，连续12周，再序贯度伐利尤单抗联合表柔比星+环磷酰胺密集化疗4周期。根据间质浸润淋巴细胞随机分层（低（≤10%）,中（11~59%），高（≥60%））。主要研究终点为pCR（ypT0ypN0）。次要终点包括无浸润生存时间（iDFS），远处无复发生存（DDFS）和总生存时间（OS）。

结果

2016年6月至2017年9月共入组174例患者。度伐利尤单抗组和安慰剂组pCR率分别为53.4%和44.2%（OR 1.45, 95% CI 0.80–2.63, P=0.224）。仅在有治疗窗组度伐利尤单抗存在治疗效果（pCR 61.0% vs 41.4%, OR 2.22, 95% CI 1.06–4.64, P=0.035）。中位随访42.2月后，174例患者共发生34例相关事件。pCR组与非pCR组3年iDFS分别为92% 和71.9%（P=0.002）。度伐利尤单抗组与安慰剂组3年iDFS分别为84.9%和76.9% （HR=0.54, 95%CI 0.27-1.09, P=0.0559）；3年DDFS分别为91.4% 和79.5% （HR=0.37, 95%CI 0.15-0.87, P=0.0148）; 3年OS分别为 95.1% 和 83.1% （HR =0.26，95%CI 0.09-0.79，P=0.0076）。有治疗窗组与无治疗窗组iDFS，DDFS 和 OS没有差异。

结论

尽管术后没有继续用药，且pCR率仅小幅提升，但三阴性乳腺癌新辅助化疗中加入度伐利尤单抗可显著改善患者长期预后，而术后是否需要CPI辅助治疗值得探讨。

参考文献

Sibylle L et. al. Durvalumab improves long-term outcome in TNBC: results from the phase II randomized GeparNUEVO study investigating neodjuvant durvalumab in addition to an anthracycline/taxane based neoadjuvant chemotherapy in early triple-negative breast cancer (TNBC) 2021 ASCO, abs 505.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo