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【2021 ASCO 中国之声】中肿徐瑞华教授团队即将公布ESCORT-1st研究结果:卡瑞利珠单抗+化疗较化疗,可为未经治晚期ESCC带来更多OS和PFS获益

2021年05月20日

2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将以虚拟会议形式举办,召开时间为2021年6月4日至6月8日。


今日,ASCO官网公布了会议摘要内容,多项中国研究赫然在列。其中,中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授团队的一项研究探索了未经治疗的晚期食管鳞癌使用化疗和化疗联合卡瑞利珠单抗的生存获益情况,该研究入选大会口头交流。

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摘要号:4000

第一作者:徐瑞华 中山大学肿瘤防治中心

               
徐瑞华
教授,博士生导师

中山大学肿瘤防治中心院长、所长、结直肠癌内科首席专家
教授、南粤百杰、入选国家百千万人才工程
博士生导师,华南肿瘤学国家重点实验室主任
国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任
国务院政府特殊津贴专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长
中国医药生物技术协会副理事长
广东省抗癌协会理事长
中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员
Cancer Communications主编
国家食品药品监督管理局(CFDA)药物审评咨询专家

研究目的

对于晚期食管鳞癌(ESCC)目前的标准治疗是双药化疗,然而患者预后较差。卡瑞利珠单抗是人源化的抗PD-1单克隆抗体,在经治的晚期ESCC中显示出了抗肿瘤活性(Huang et al. Lancet Oncol 2019)。免疫治疗和化疗可能具备协同作用,但是,在食管鳞癌中尚缺乏相应证据。为此,研究者进行了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ESCORT-1st研究,以期明确对于未经治疗的晚期ESCC患者,卡瑞利珠单抗+化疗相比单纯化疗的疗效和安全性。

研究方法

符合入组要求的患者,按照1:1的比例进行随机分组,分别接受200mg卡瑞利珠单抗和安慰剂治疗,同时与至多6周期的顺铂(75mg/m2)+紫杉醇(175mg/m2)进行联合,每3周1次静脉注射给药。

依据RECIST V1.1进行肿瘤治疗反应评价,共同的主要研究终点是总生存(OS)和经独立审查委员会(IRC)评价的无疾病进展生存(PFS)。在所有的随机对照患者中进行疗效评价,而在所有的治疗患者中进行安全性评价。预计的中期OS和最终PFS数据分析的截止时间为2020年10月30日。

研究结果

2018年12月3日~2020年5月12日,共有596例患者纳入随机分组。其中,298例为卡瑞利珠单抗+化疗,297例患者为安慰剂+化疗。

结果显示,与安慰剂+化疗组相比,卡瑞利珠单抗+化疗组的患者OS显著改善[中位OS 15.3个月 vs 12.0个月,风险比(HR)=0.70,单侧P=0.0010],卡瑞利珠单抗+化疗组的患者相比安慰剂+化疗组的患者PFS(每个IRC)亦更优[中位PFS 6.9个月vs 5.6个月,HR=0.56,单侧P<0.0010]。客观缓解率(ORR)在卡瑞利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组分别为72.1%和62.1%,两组的中位缓解持续时间分别为7.0个月和4.6个月。两组≥3级治疗相关不良反应发生率类似(63.4% vs 67.7%),其中最常见的不良反应为中性粒细胞数下降(39.9% vs 43.4%),两组严重治疗相关不良反应发生率分别为30.2%和23.2%,两组治疗相关死亡率分别为3.0%和3.7%。

研究结论

对于未经治疗的晚期ESCC患者,较安慰剂+化疗,卡瑞利珠单抗+化疗能够带来更优的OS和PFS获益,而且安全性可控。卡瑞利珠单抗+顺铂+紫杉醇已具备成为晚期ESCC标准治疗的潜力。鉴于该研究的结果,研究者已经向中国药监局提交新药申请,以期该方案能够应用于未经治疗的晚期ESCC患者。

参考文献

Rui-hua Xu, et al . ESCORT-1st: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of camrelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with untreated advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2021.ASCO,ABS 4000.


责任编辑:肿瘤资讯-Yoly
排版编辑:肿瘤资讯-Yoly