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【2021 ASCO抢先看】脂质体伊立替康联合5-FU/LV治疗GemCis方案治疗失败后mBTC：NIFTY研究结果公布

2021年05月20日

将在2021年6月4日~6月8日期间举行的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。日前，ASCO主办方已将今年线上会议的会议摘要公布。最新的研究为全球晚期胆道癌患者带来了新的希望。

转移性胆道癌尚无有效的二线治疗方案，在最新的ASCO年会上，韩国首尔蔚山大学医学院的研究者将在Oral Abstract Session汇报其二线治疗转移性胆道癌（mBTC）的最新临床结果（Oral Abs4006）。根据这一研究，一线GemCis（吉西他滨+顺铂）方案治疗失败后脂质体伊立替康（nal-IRI）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）可将患者总生存期延长超过半年，这一结果相较于线性的二线5-FU/LV取得了可观的进步，这无疑为全球各地不同国家的众多胆道癌患者带来了新的生存希望。

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研究背景

胆道癌（BTC）一线吉西他滨治疗进展后尚无公认的二线疗法。尽管ABC-06试验显示 mFOLFOX方案具有一定临床获益，但仍需进一步研究。

研究方法

NIFTY是一项多中心、开放随机的Ⅱb期临床研究。纳入年龄> 19岁、ECOG PS 0/1、经组织学证实一线GemCis治疗进展的转移性BTC患者。患者以1:1的比例随机分配至nal-IRI (70 mg/m²，90min)联合5-FU (2400 mg/m²，46h)/LV (400 mg/m²，30min)组和5-FU (2400 mg/m²，46h)/LV (400 mg/m²，30min)组，每2周为一个治疗周期，直到疾病进展或毒性不可耐受。根据RECIST v1.1，每6周评估一次肿瘤反应。主要研究终点是盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存率(OS)、总有效率(ORR)和安全性。本研究旨在将BTC二线治疗中位PFS从2个月(P0)改善至3.3个月(P1；HR 0.6)，总共纳入174例患者，双侧α=0.05，统计学效能为80%，随访失访率为10%。

研究结果

2018年9月~2020年2月，共纳入178例患者，除了4例未接受任何试验治疗的患者外，174例患者进行了随机分组(nal-IRI联合5-FU/LV，n=88，5-FU/LV，n=86)。纳入患者中位年龄为64岁；男性/女性比例为99/75；肝内/肝外/胆囊癌比例为74/47/53。各治疗组中患者基础状况相似。

中位随访时间为6.1个月(IQR 3.5~11.2)。nal-IRI联合5-FU/LV组和5-FU/LV组的BICR中位PFS分别为7.1个月和1.4个月（HR=0.56,P=0.0019）；研究者评估PFS分别为3.9个月和1.6个月(HR = 0.48，p<0.0001)；OS中位数分别为8.6个月和5.5个月(HR = 0.68，p=0.0349)；BICR ORR分别为14.8%和5.8%(p = 0.0684)，研究者评估ORR分别为19.3%和2.3%(p = 0.0002)。

nal-IRI联合5-FU/LV组中有68例(77.3%)，5-FU/LV组中有27例(31.4%)患者报告了≥3级的不良事件。在nal-IRI联合5-FU/LV组中，最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少(n=21，23.9%)、疲劳(n=7，8.0%)和恶心(n=5，5.7%)。

研究结论

相比于 5-FU/LV，nal-IRI联合5-FU/LV显著提高了一线GemCis治疗失败后的转移性BTC PFS和OS，Nal-IRI联合5-FU/LV应被考虑作为晚期BTC的标准二线治疗。

参考文献

Changhoon Y, Kyu-Pyo K, Ilhwan K, et al. Liposomal irinotecan (nal-IRI) in combination with fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV) for patients with metastatic biliary tract cancer (BTC) after progression on gemcitabine plus cisplatin (GemCis): Multicenter comparative randomized phase 2b study (NIFTY). 2021 ASCO, abs 4006.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly