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【2021EHA抢先看】ICARIA-MM 3期研究：Isatuximab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，显著延长PFS

2021年05月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月09日～6月17日，第26届欧洲血液病协会（EHA）年会受新冠疫情的影响将以虚拟会议的模式召开。作为最重要的血液学会议之一，本次EHA年会共有1700余项研究的最新结果公布。Aurore Perrot教授参与开展的ICARIA-MM III期临床研究（摘要号：S186）探讨了Isatuximab（Isa）、Pomalidomide和低剂量地塞米松（Pd）三药联合用于复发/难治多发性骨髓瘤患者（RRMM），结果显示该方案可以显著延长患者到下次治疗时间（TTNT）和无进展生存（PFS），且安全性可靠。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

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UPDATES FROM ICARIA-MM, A PHASE 3 STUDY OF ISATUXIMAB (ISA) PLUS POMALIDOMIDE AND LOW-DOSE DEXAMETHASONE (PD) VERSUS PD IN RELAPSED AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM)

时间：6月9日

摘要号：S186

研究背景

Isatuximab（Isa）是一种与CD38受体上特定表位结合的单克隆抗体。已发表的 ICARIA-MM III期研究（NCT02990338）数据表明，Isa-Pd与Pd相比， PFS显著提高（P = 0.001），并且安全性良好、副反应可控。

研究方法

入组的RRMM（n = 307）患者均接受过≥2次的先前治疗，治疗包括来那度胺（Len）和蛋白酶抑制剂（PI）。这些患者被随机分入Isa-Pd组（n = 154）或Pd组（n = 153）。Isa-Pd组每周以10 mg/kg的剂量静脉注射Isa，持续4周，此后每隔一周给药一次。本次展示的第二次中期分析结果评估了较长期效果，包括TTNT、总生存期（OS），从随机分组到疾病进展或首次治疗或死亡的时间（PFS2）以及安全性。

研究结果

患者之前接受过中位3次治疗（IQR 2~4）。截至2020年10月1日（中位随访35.3个月），仍有27例Isa-Pd患者（18％）与12 例Pd 患者（8％）在治疗中；60％Isa-Pd患者与72％Pd患者接受了后续治疗。Isa-Pd的中位TTNT为15.5 个月，而Pd的中位TTNT为8.9 个月（风险率[HR]0.56； 95％置信区间[CI]0.42～0.74； P < 0.0001）；接受后续治疗的患者中，分别有24％和58％的患者接受了Daratumumab（Dara）治疗。接受Dara单药作为后续治疗的总缓解率（ORR）在Pd中更高（38%），Isa-Pd中略低（14%）。但两组患者中接受Dara联合疗法作为后续治疗的ORR相似（32％比31％）。所有患者中，Isa-Pd中位PFS2为17.5 个月，而Pd中位PFS2为12.9 个月（HR 0.76； 95％CI 0.58～0.99； P = 0.0202）。 Isa-Pd中位OS为24.6 个月，而Pd中位OS为17.7 个月（HR 0.76；95％CI 0.58～1.01；单侧P = 0.0280）。Isa-Pd的中位治疗持续时间为47.6周（范围1.3～171.6），而Pd的中位治疗持续时间为24.0周（范围1.0～168.6）。Isa-Pd患者中发生严重的治疗相关不良事件（TEAE）的比例为73％，而Pd患者中为60％。Isa-Pd最常见的非血液学TEAE（包括所有级别）为输注反应（38％），上呼吸道感染（34％）和腹泻（30％）。Isa-Pd的3–4级中性粒细胞减少症（85％比71％）和血小板减少症（34％比25％）比Pd更为频繁。

表1: Isa-Pd组和Pd组患者先前治疗情况，以及接受Dara后续治疗后ORR情况

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结论

与Pd相比，Isa-Pd的TTNT和PFS2具有显著优势。在目前统计的Isa-Pd患者中，也看到了OS获益的趋势，中位OS大约延长了7个月。另外，Isa-Pd总体安全性与之前研究相比保持不变。

参考文献

Aurore Perrot, Paul Richardson,et al,UPDATES FROM ICARIA-MM, A PHASE 3 STUDY OF ISATUXIMAB (ISA) PLUS POMALIDOMIDE AND LOW-DOSE DEXAMETHASONE (PD) VERSUS PD IN RELAPSED AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM).EHA Library. Perrot A. 06/09/21; 324594; S186

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

2021年05月16日

田哲源

宁波大学附属第一医院 | 血液肿瘤科

Isatuximab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，显著延长PFS

2021年05月14日

侯国栋

平遥兴康医院 | 外科

Isatuximab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，显著延长PFS