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【2021EHA抢先看】Inter-B NHL ritux 2010 3期研究：R-LMB治疗儿童/青少年高危成熟B-NHL/AL，4年OS高达94.2%

2021年05月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月09日～6月17日，第26届欧洲血液病协会（EHA）年会受新冠疫情的影响将以虚拟会议的模式召开。作为最重要的血液学会议之一，本次EHA年会共有1700余项研究的最新结果公布。法国Veronique Minard-Colin教授团队（摘要号：Oral S221）探讨了在标准淋巴瘤马林斯B（LMB）化疗基础上联合利妥昔单抗治疗儿童/青少年高危成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）/急性白血病（AL）的安全性和有效性，结果显示R-LMB治疗的4年无事件生存（EFS）率高达93.0%，4年总生存（OS）率高达94.2%，但需关注急性不良事件和IgG降低。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

26届欧洲血液协会年会1921.jpg INTER-B NHL RITUX 2010 TRIAL FOR CHILDREN/ADOLESCENTS WITH HIGH-RISK MATURE B-CELL NON-HODGKIN’S LYMPHOMA/ACUTE LEUKAEMIA: SAFETY AND EFFICACY IN PATIENTS TREATED WITH RITUXIMAB AND LMB CHEMOTHERAPY

时间：6月9日

摘要号：S221

研究背景

Inter-B NHL ritux 2010研究（NCT01516580）是一项全球随机对照3期研究，前期数据显示在LMB基础上联合利妥昔单抗可提高儿童/青少年高危成熟B-NHL/AL患者生存。

研究目的

中期分析后，终止有效性随机化，并为次要研究目的开放入组患者接受R-LMB方案治疗，在此报道接受R-LMB方案治疗所有患者的安全性和有效性分析。

研究方法

从2011年12月至2017年6月，Inter-B NHL ritux 2010研究中共298例＜18岁高危B-NHL（LDH＞2倍正常上限的III期患者和IV期患者）和B-AL患者接受R-LMB方案治疗，包括既往已公开发表的研究随机化阶段（主R组）中的165例患者和附加的134例患者（副R组）。共接受6次利妥昔单抗输注，第1、2周期化疗期间d-2、d1分别输注利妥昔单抗（375mg/m²）1次，第3、4周期化疗期间d1分别输注利妥昔单抗1次（375mg/m²）。治疗组别划分如下：B组：III期或IV期，中枢神经系统阴性；C1组：IV期或脑脊液（CSF）阴性的B-AL；C3组：CSF阳性。研究终点EFS指从入组至第二次巩固治疗后仍有肿瘤细胞残存（原发耐药）、复发、疾病进展、第二肿瘤、任意原因死亡或无任一事件发生截止随访日期中的最短时间。

研究结果

患者中位年龄8岁（四分位（IQR）范围：5～12），88%诊断伯基特淋巴瘤（BL），48%为B组，40%为C1组，13%为C3组。94%的患者接受至少6次利妥昔单抗治疗。中位随访45个月（IQR：34～57），共观察到20例事件（13例治疗失败：原发耐药或疾病进展或复发，5例致死性毒性，2例第二肿瘤（组织细胞肉瘤和黑色素瘤））。B组中7例治疗失败， C1组3例，C3组1例。除1例外，其余复发均发生在最初10个月内。4年EFS率为93.0%（95%CI 89.4%～95.5%），主R组和副R组的4年EFS率分别为93.9%和91.3%。16例死亡，7例疾病相关，8例致死性毒性，1例组织细胞肉瘤。4年OS率为94.2%（95%CI 90.7%～96.4%），主R组和副R组的4年OS率分别为95.1%和92.0%。BL患者中，9例治疗失败（B组6例，C1组2例，C3组1例），7例死亡。最常见的前期≥3级急性不良事件为发热性中性粒细胞减少（93%）、感染（58%）和口腔黏膜炎（78%）。入组1年后，173例免疫球蛋白水平可评估患者中，102例（59%）患者IgG降低。

结论

在随机化和附加研究中，在标准LMB化疗基础上联合利妥昔单抗治疗儿童/青少年高危B-NHL）/AL可获得令人惊喜的EFS和OS，但需关注严重急性毒性和IgG水平降低。此外，极少数患者，特别是BL患者，对R-LMB原发耐药，预后极差。

参考文献

Veronique Minard-Colin, Anne Auperin, G. A. Amos Burke, et al. Inter-B NHL ritux 2010 trial for children/adolescents with high-risk mature B-cell non-hodgkin’s lymphoma/acute leukaemia: safety and efficacy in patients treated with rituximab and LMB chemotherapy. EHA Library. Minard-Colin V. 06/09/21; 324629; S221.

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee