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FDA完全批准Trop-2 ADC!吉利德赛妥珠单抗Trodelvy成功上市||本周要闻

2021年04月20日

多个靶向抗癌药或剂量获FDA/NMPA批准上市。

多个抗肿瘤1类新药获批临床试验。

礼来Erbitux新型给药方案获美国FDA批准用于头颈癌及结直肠癌

近日,美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbituxcetuximab,西妥昔单抗)一种新的剂量方案:500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次(Q2W),用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌(mCRC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。该批准基于群体药代动力学(PK)建模分析。来源:新浪医药新闻

吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy(赛妥珠单抗)用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),活性药物成分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康的代谢活性产物SN-38偶联而成。此次Trodelvy获得批准,得到了全球性、开放标签IIIASCENT试验研究数据的支持。来源:新浪医药新闻

一线治疗头颈癌LAG-3疗法获FDA快速通道资格

202149日,Immutep公司宣布,美国FDA已经授予该公司的候选疗法eftilagimod alpha(又名eftiIMP321)快速通道资格,作为一线疗法治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)。Eftilagimod alpha是一款可溶性LAG-3融合蛋白,在与Keytruda联用治疗非小细胞肺癌的临床试验中,已经展现出提高Keytruda缓解率的效果。来源:药明康德

甘李药业在研产品GLR2007获欧盟委员会孤儿药资格认定

202146日,甘李药业发布公告称,近日收到欧盟委员会(EC)的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂--GLR2007孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。来源:新浪医药新闻

君实生物特瑞普利单抗注射液治疗尿路上皮癌获批

202148日,国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。来源:新浪医药新闻

阿斯利康奥希替尼用于NSCLC术后辅助治疗获批

近日,国家药监局官网显示,阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请(受理号:JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。来源:新浪医药新闻

豪森「阿美替尼」拟纳入突破性疗法一线治疗NSCLC

202149日,豪森药业阿美替尼片一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症被CDE拟纳入突破性疗法。

甲磺酸阿美替尼(阿美乐)是豪森开发的一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR-TKI。已获NMPA附条件批准上市,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,且存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。是继奥希替尼(泰瑞沙)后全球第2个获批上市的三代EGFR-TKI药物。来源:医药魔方

基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评

CDE近期公示,基石药业RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)胶囊的新适应症申请已于48日被纳入拟优先审评,拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。来源:药明康德

百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床

202149日,CDE官网显示,百济神州TIGIT单抗BGB-A1217注射液获批临床,适应症为晚期实体瘤。BGB-A1217是百济神州研发的一种TIGIT单抗,该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活,属于免疫检查点。来源:新浪医药新闻

贝达药业1类抗癌新药BPI-421286获批临床

202147日,贝达药业发布公告称,近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP004402021LP00441),公司申报的BPI-421286用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。

BPI-421286是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。来源:新浪医药新闻

海思科HSK29116散获批临床

202146日,海思科发布公告称,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,HSK29116散将开展针对复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。

HSK29116系海思科研发的1类创新化学药,为口服的Protac小分子抗肿瘤药物,可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。来源:新浪医药新闻

责任编辑:肿瘤资讯-亚楠
排版编辑:肿瘤资讯-亚楠