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【AACR 2021】临床试验迷你座谈会上的中国好声音

2021年04月09日

来源：肿瘤资讯

2021年美国癌症研究协会（AACR）年会将分别于2021年4月10-15日、5月17-21日两周以全球线上会议的形式召开。本次年会涵盖了癌症研究领域的最新发现，从人口科学和癌症预防到癌症生物学、转化医学和临床研究，再到癌症康复者及其宣传活动，将吸引来自世界各地的优秀人才汇聚一堂，分享交流。在第一周会议的“临床试验迷你座谈会（Clinical Trials Minisymposium）”上，多位中国大陆学者将报告最新临床研究结果，【肿瘤资讯】带您抢先一览！

【CT035】Sitravatinib联合替雷利珠单抗在PD-(L)1难治性/耐药、不可切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性/耐受性和初步抗肿瘤活性，来自一项ⅠB期研究的结果^[1]

报告作者：北京大学肿瘤医院崔传亮教授

BGB-900-103（NCT03666143）是一项正在进行的多队列、ⅠB期研究，旨在评估sitravatinib联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤中的安全性/耐受性和初步抗肿瘤活性，本次AACR年会上，研究者报告了黑色素瘤队列的结果。

数据截止2020年10月13日，研究共纳入25例PD-(L)1难治性/耐药、不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者没有接受其他的免疫治疗（抗CTLA-4、抗OXO40、抗CD137）或抗BRAF/MEK治疗。数据截止时，仍有16例哈在接受治疗中，中位研究随访持续时间为5.5个月。25例患者均发生了不良事件，报告的最常见的≥3级不良事件为高血压（n=3，12%）；严重不良事件的发生率为4%（1/25）；13例患者因为不良事件降低了sitravatinib的给药剂量；研究中没有因为不良事件导致的死亡事件发生。

疗效方面，6例患者确认为部分缓解(PR)，确认的客观缓解率(ORR)为24.0%（95%CI 9.36～45.13），疾病控制率（DCR）为88%（95%CI 68.78～97.45），中位无进展生存期（PFS）为6.7个月（95%CI 4.07～不可评估）。

【CT039】来自RATIONALE 303研究的结果：一项评估替雷利珠单抗 vs 多西他赛作为二线或三线治疗用于局部晚期或转移性NSCLC的全球Ⅲ期研究^[2]

报告作者：同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授

RATIONALE 303 (BGB-A317-303; NCT03358875)研究比较了替雷利珠单抗和多西他赛作为二线或三线治疗用于晚期NSCLC患者的疗效和安全性。研究入组无驱动基因突变、先前接受至少1线系统治疗的患者，按2∶1随机分配接受替雷利珠单抗或多西他赛治疗。研究主要终点为意向治疗人群分析集的总生存期（OS）和PD-L1高表达（≥25% TC）分析集的OS。

研究共纳入805例患者（替雷利珠单抗组，n=535；多西他赛组，n=270）。中位随访时间为19个月，在ITT分析集中，替雷利珠单抗组的中位OS显著长于多西他赛组（17.2 vs 11.9个月；HR=0.64，95%CI 0.53～0.78；P＜0.0001）。在PD-L1高表达分析集中，同样观察到替雷利珠单抗所带来的OS获益（19.1 vs 11.9个月；HR=0.52，95%CI 0.38～0.71），同时在多数亚组包括病理类型亚组均观察到OS的获益。在意向治疗人群分析集中，替雷利珠单抗组相比多西他赛组同样带来了PFS、ORR和缓解持续时间（DOR）的改善。替雷利珠单抗组和多西他赛组最常见的≥3级不良事件分别为肺炎和中性粒细胞减少。

【CT041】ORIENT-3研究：一项比较信迪利单抗和多西他赛治疗经治的晚期/转移性鳞状NSCLC的随机、开放标签、Ⅲ期研究^[3]

报告作者：中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

ORIENT-3是一项比较信迪利单抗和多西他赛二线治疗晚期鳞状NSCLC的随机、开放标签、多中心、平行对照Ⅲ期注册临床研究（NCT03150875），入组患者按1∶1随机分配接受信迪利单抗或多西他赛治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。研究主要终点为OS。

数据截止2020年7月31日，研究共纳入290例患者（两组分别145例）。中位随访时间为23.56个月，在主要分析集（n=280）中，相比多西他赛组，信迪利单抗组显著延长了OS，两组中位OS分别为11.79个月和8.25个月（HR=0.74，95%CI：0.56～0.96，P=0.02489），由研究者评估的中位PFS分别为4.30个月和2.79个月（HR=0.52，95%CI：0.39～0.68，P<0.00001）。两组确认的ORR分别为27.6%和5.2%。安全性特征与既往公布的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

参考文献

1.Cui CL, Pan HM, Carlino M, et al. Safety/tolerability and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab in patients with PD-(L)1 refractory/resistant unresectable or metastatic melanoma from a phase 1b study[EB/OL]. AACR 2021, abstract CT035.

2.Zhou CC, Huang DZ, Yu XM, et al. Results from RATIONALE 303: A global phase 3 study of tislelizumab (TIS) vs docetaxel (TAX) as second- or third-line therapy for patients with locally advanced or metastatic NSCLC[EB/OL]. AACR 2021, abstract CT039.

3.Shi YK, Wu L, Yu XM, et al. ORIENT-3: A randomized, open-label, phase 3 study of sintilimab versus docetaxel in previously treated advanced/metastatic squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC) [EB/OL]. AACR 2021, abstract CT041.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack