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【SGO 2021】杨佳欣教授汇报NORA研究亚组分析结果：尼拉帕利用于末次铂类化疗CR或PR的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的有效性及安全性

2021年03月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。本次会议上，NORA研究的亚组分析结果陆续公布。在口头精选壁报（oral featured poster）专场，北京协和医院的杨佳欣教授公布了尼拉帕利用于末次铂类化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发卵巢癌的维持治疗的有效性及安全性结果。【肿瘤资讯】对研究内容做简要报道。

杨佳欣

教授

北京协和医院妇产科主任医师
中国协和医科大学博士生导师
妇科肿瘤组的博士生导师组成员
任中华医学会妇科肿瘤学分会委员及秘书长
北京医学会妇科肿瘤分会委员
国际妇科肿瘤杂志编委
中国妇产科网编委
《中华妇产科杂志》审稿专家

研究背景

卵巢癌铂敏感复发一般定义为末次铂类化疗后>6个月出现疾病复发。靶向药物PARP抑制剂维持治疗可延长铂敏感复发卵巢癌的无进展生存和无化疗间期。既往研究表明，末次化疗CR较PR的患者具有更长的无进展生存。尼拉帕利是在临床上广泛应用的PARP抑制剂。尼拉帕利可用于新诊断卵巢癌或铂敏感复发卵巢癌在末次铂类化疗CR或PR后的维持治疗。NORA研究是针对中国卵巢癌的Ⅲ期临床研究，研究结果表明采用个体化的尼拉帕利起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗可延长患者的无进展生存。

研究目的

该研究是NORA研究的亚组分析，旨在评估尼拉帕利用于末次铂类化疗CR或PR的铂敏感复发卵巢癌的维持治疗的有效性及安全性。

研究方法

NORA研究是双盲、安慰剂对照、随机的Ⅲ期研究，中国国内的30个研究中心参与（NCT03705156）。NORA研究纳入265例末次铂类化疗CR或PR（RECIST v1.1）的中国成年铂敏感复发卵巢癌患者（≥18岁）。该亚组分析评估尼拉帕利用于末次铂类化疗CR或PR的铂敏感复发卵巢癌的维持治疗的有效性及安全性。Kaplan-Meier方法进行生存分析，Cox比例风险模型用于计算风险比及95%可信区间。

研究结果

NORA研究纳入265例患者，133例（50.2%）在末次铂类化疗获得CR（尼拉帕利组86例，安慰剂组47例），131例（49.4%）获得PR（尼拉帕利组90例，安慰剂组41例），另有1例患者化疗后疾病稳定，未纳入本次亚组分析。CR和PR亚组患者的人口统计学特征和基线临床特征非常匹配。与PR亚组相比，CR亚组患者更多地接受二次减瘤术、BRCA胚系突变（gBRCA突变）频率更高。

与安慰剂组相比，尼拉帕利用于末次铂类化疗后出现CR或PR铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，能够显著降低复发风险、延长无进展生存（图1）。并且这一生存获益与gBRCA突变状态无关。

图1. 无进展生存结果

所有CR或PR患者都出现过≥1次治疗期间不良事件（treatment-emergent AE，TEAE），两组患者中因TEAE引起的药物减量的比例分别是55.8%和63.3%。然而，TEAE导致的药物减量是可控的，TEAE导致的治疗中断的比例非常低。

研究结论

在末次铂类化疗CR或PR患者中，与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗能够降低铂敏感复发卵巢癌的疾病进展风险，并且与gBRCA突变状态无关。患者对尼拉帕利的耐受性较好，未出现新的安全问题。患者接受尼拉帕利治疗过程中，因TEAE导致的治疗中断的比例非常低。

参考文献

Yang JX, Wu XH, Zhu JQ, et al. Efficacy and safety of niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer with complete or partial response to the last platinum-based chemotherapy: subgroup analysis of the phase III NORA trial. 2021 SGO, oral featured poster.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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