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【SGO 2021】黄琦丹教授汇报NORA研究亚组分析结果：尼拉帕利用于距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的铂敏感复发卵巢癌维持治疗均获益

2021年03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。本次会议上，NORA研究的亚组分析结果陆续公布。口头精选壁报（oral featured poster）专场，中山大学附属肿瘤医院的黄绮丹教授汇报了NORA研究中尼拉帕利用于距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效。

黄绮丹

教授

中山大学医学博士
中山大学附属肿瘤医院妇科主治医师
研究方向：妇科恶性肿瘤的诊断与治疗，卵巢癌临床分型与分子标记物。

研究背景

大约80%的卵巢癌患者在一线铂类化疗2年内出现复发。对于末次铂类化疗后>6个月复发的铂敏感复发卵巢癌经常会再次接受铂类化疗。既往研究表明，距离末次化疗后时间≥12个月对比6~12个月复发的铂敏感复发卵巢癌患者，对后续的铂类化疗更敏感，预后更好。国际多中心的NOVA研究和国内多中心的NORA研究结果均表明，尼拉帕利用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗可降低复发风险、延长无进展生存。NOVA研究和NORA研究都纳入了距倒数第二次化疗后≥12个月和6~12个月复发的铂敏感复发卵巢癌患者，尼拉帕利对这两组患者的疗效尚不明确。

研究目的

该研究是NORA研究的亚组分析，旨在评估尼拉帕利用于距倒数第二次化疗后≥12个月和6~12个月复发的铂敏感复发卵巢癌维持治疗的疗效。

研究方法

NORA研究是随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，共纳入来自国内30个研究中心的265例铂敏感复发卵巢癌患者（NCT03705156），年龄≥18岁、病理证实为卵巢癌。这些患者既往接受≥2线铂类化疗，且末次化疗后获得完全或部分缓解（RECIST v1.1标准）。患者入组前接受至少4周期铂类化疗（卡铂、顺铂、奈达铂）。Cox比例风险模型用于计算风险比及95%可信区间。

研究结果

NORA研究纳入265例患者，84例（31.7%）患者距倒数第二次化疗后6~12个月出现复发，181例（68.3%）患者≥12个月出现复发。

在距倒数第二次化疗后6~12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗对比安慰剂能够显著降低疾病复发风险、延长无进展生存（11.2个月 vs 3.7个月；HR=0.31；95% CI，0.17~0.55；P<0.0001）。在BRCA突变组和野生型组都有同样的生存获益。详见图1。

图1.png

图1. 倒数第二次铂类化疗后6~12个月复发患者的无进展生存结果。A：所有患者。B：gBRCA突变患者。C：无gBRCA突变患者。

在距倒数第二次化疗后≥12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗对比安慰剂能够显著降低疾病复发风险、延长无进展生存（18.4个月 vs 5.5个月；HR=0.33；95% CI，0.22~0.51；P<0.0001）。在BRCA突变组和野生型组也都有同样的生存获益。详见图2。

图2.png

图2. 倒数第二次铂类化疗后＞12个月复发患者的无进展生存结果。A：所有患者。B：gBRCA突变患者。C：无gBRCA突变患者。

在距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的患者中，分别有62.5%和58.7%出现治疗期间不良事件（treatment-emergent AE，TEAE）导致的药物减量。因TEAE中断治疗的比例在两组中均较低。

研究结论

研究结果表明，在距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月出现复发的患者中，尼拉帕利维持治疗均显示出明显的无进展生存获益，且生存获益与BRCA突变状态无关。尼拉帕利维持治疗在距倒数第二次化疗后6~12个月和≥12个月两组的无进展生存获益相似，HR分别为0.31和0.33。该研究中，6~12个月组和≥12个月组患者对尼拉帕利耐受性均较好。

参考文献

Huang QD, Wu XH, Zhu JQ, et al. Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer and a time-to-progression after penultimate platinum-based chemotherapy of 6-12 or ＞12 months: A subgroup analysis of the phase III NORA trial. 2021 SGO, oral featured poster.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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