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【2021 ASCO-GI】CheckMate 577研究生活质量数据报道：纳武利尤单抗辅助治疗并不影响患者生活质量

2021年02月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2021 ASCO-GI）虚拟会议于2021年1月15~17日举行。会议期间，胃肠肿瘤领域有多项重磅研究公布。在本次大会上，CheckMate 577研究以摘要速递（rapid abstract）的形式报道了生活质量数据，结果显示，纳武利尤单抗辅助治疗并不影响患者生活质量。

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背景

CheckMate 577研究显示，在可切除食管癌（EC）/胃食管交界部癌（GEJC）患者中，新辅助放化疗后，纳武利尤单抗（NIVO）辅助治疗可以带来有统计学和临床意义的无病生存期（DFS）改善：相比于安慰剂组，NIVO组的中位DFS翻倍（22.4个月 vs 11.0个月；HR 0.69；P=0.0003）。NIVO组的耐受性良好，且显示出可接受的安全性，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1~2级，NIVO组严重TRAE发生率和因为TRAE导致治疗终止的患者比例≤9%。生活质量（HRQoL）分析是该研究的探索性分析终点，本次报道HRQoL结果。

方法

研究入组了Ⅱ/Ⅲ期EC/GEJC患者，患者在新辅助放化疗后接受手术治疗，术后2∶1分配接受NIVO（240mg IV q2w×16周，然后480mg q4w）或安慰剂（IV q2w×16周，然后q4w）辅助治疗，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者要求出组，治疗时间不超过1年。所有患者在治疗过程中，分别于基线和之后每4周进行一次生活质量评估，评估量表包括FACT-E和EQ-5D-3L。主要研究终点为DFS，次要终点包括总生存期（OS）和1、2、3年OS率。患者自报告（PRO）探索性终点为HRQoL：包括癌症治疗功能评估-食管癌（FACT-E）问卷，EQ-5D-3L，食管癌子量表（ECS），癌症治疗功能评估-总表-7项版（FACT-G7）。

结果

794例患者入组，NIVO组532例，安慰剂组262例。两组患者基线时PRO量表完成率≥95%， 12个月治疗期间量表完成率约为90%。基线分析显示，两组患者的平均HRQoL评分相似，包括FACT-E总评分、ECS、EQ-5D视觉模拟评分、EQ-5D效用指数均相似。总体而言，两个治疗组从基线到53周治疗期间的大多数时间点，QoL呈现改善趋势（图1）。与基线相比，健康相关QoL（HRQoL）、食管特异性评分项和EQ-5D-3L在两组都有改善的趋势，然而评分的改善并未达到临床意义界值。分别对比NIVO组和安慰剂组ECS和试验结果指数（TOI）的改善幅度，安慰剂组改善更明显，但两组的改善均没有达到临床意义。此外，研究还分析了至第一次症状恶化时间，并没有观察到NIVO组与安慰剂组间有显著统计学差异。

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图1. 两组患者基线至治疗的53周期间各时间点的QoL评分变化

结论

CheckMate 577研究结果显示，接受NIVO或安慰剂治疗的患者，相比于基线，两组患者的HRQoL有改善和保持的趋势。NIVO组和安慰剂组至第一次症状恶化的时间无显著差异。接受NIVO治疗的患者HRQoL无下降，结合既往的生存获益数据和耐受性数据，推荐NIVO用于已切除EC/EJC患者的辅助治疗。

参考文献

Van Cutsem E, Singh P, Cleary J M, et al. Checkmate 577: Health-related quality of life (HRQoL) in a randomized, double-blind phase III study of nivolumab (NIVO) versus placebo (PBO) as adjuvant treatment in patients (pts) with resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC) [EB/OL]. 2021ASCO-GI, abs167.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda