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【2020 WCLC】Ⅲ期CONFIRM研究结果出炉，纳武利尤单抗是复发性恶性间皮瘤（MM）的有效治疗选择

2021年01月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由国际肺癌研究协会举办的2020年世界肺癌大会（2020 IASLC WCLC）于1月28日正式拉开大幕，受COVID-19疫情影响，本次大会以全球虚拟会议的形式在线上召开。本次大会的主席论坛重磅公布了Ⅲ期CONFIRM研究结果，对比了纳武利尤单抗和安慰剂用于复发性恶性间皮瘤（MM）的疗效和安全性。

研究背景

MM是一种具有高度侵袭性的疾病，自2004年培美曲塞+顺铂/卡铂获批成为标准一线化疗方案以来，目前还没有Ⅲ期临床研究表明能够对总生存时间（OS）有所改善。英国莱斯特大学Dean Fennell教授和英国南安普敦大学Gareth Griffiths教授及其团队合作开展了这项使用免疫检查点抑制剂治疗复发性MM的CONFIRM研究。CONFIRM研究是一项由研究者主导的Ⅲ期、随机、安慰剂对照的研究，在英国的24个中心开展。纳武利尤单抗是一种PD-1抑制剂，已在两项Ⅱ期单臂临床研究中显示出对经治MM的活性。

研究方法和结果

CONFIRM研究纳入332例ECOG PS评分为0~1分、经治的、不可切除、经组织学证实的MM（胸膜或腹膜）患者，随机分配至纳武利尤单抗组（n=221）和安慰剂组（n=111）。根据上皮样组织型和非上皮样组织型进行分层。共同主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）和OS。次要关键终点包括最佳总体反应和安全性。

研究设计

目前，OS尚不成熟[事件数232（目标数291）]，但纳武利尤单抗组的OS明显更长，两组的中位OS分别为9.2个月 vs 6.6个月（HR=0.72；95% CI：0.55–0.94；P=0.018）。

OS数据

与安慰剂组相比，纳武利尤单抗组具有更长的研究者评估的PFS（3.0个月 vs 1.8个月；HR=0.61；95% CI：0.48–0.77；P<0.001）。

研究者PFS.png

研究者评估的PFS数据

PD-L1 TPS≥1%（纳入患者的34%）与OS之间不具有统计学意义的相关性。

PD-L1分层.png

根据PD-L1表达阳性（≥1%）和阴性（＜1%）进行分层的OS分析

组织学类型分层.png

根据上皮样组织型和非上皮样组织型进行分层的OS分析

据报道，纳武利尤单抗组19%的患者和安慰剂组6.3%的患者发生了3~4级治疗相关不良事件。纳武利尤单抗组中由于毒性导致的停药率为13.1%，而安慰剂组中为2.7%。

安全性数据.png

安全性数据

研究结论

在复发性MM患者中，CONFIRM研究使用纳武利尤单抗对比安慰剂达到了改善OS和PFS的共同主要终点。纳武利尤单抗的安全性与已知安全性一致，没有出现新的安全性信号。Dean Fennell教授认为，纳武利尤单抗单药治疗复发性MM是一种有效的治疗选择。Gareth Griffiths教授表示，CONFIRM研究提供了充分的证据表明，纳武利尤单抗应成为复发性MM患者新的标准治疗。IASLC临时首席科学官Giorgio Scagliotti教授认为，难治性疾病领域非常欢迎不同治疗方法的探索，CONFIRM研究有助于增加复发性MM的治疗选择和机会。

关于IASLC

国际肺癌研究协会（IASLC）是唯一一个专门研究肺癌和其他胸部恶性肿瘤的全球性组织。该协会成立于1974年，其成员包括来自100多个国家/地区的近8000名来自各个学科的肺癌专家，形成了一个全球性的网络，共同致力于征服全世界的肺癌和胸部肿瘤。该协会还出版了《胸部肿瘤学杂志》，这是有关预防、检测、诊断和治疗所有胸部恶性肿瘤的主要教育和信息出版物。欲了解更多信息，请访问http://www.iaslc.org。

关于WCLC

WCLC是世界上最大规模的肺癌和其他胸部恶性肿瘤会议，吸引了来自100多个国家的7000多名研究人员、医生和专家。其目标是提高人们对肺癌的认识、合作和理解，并帮助参与者在全球范围内将最新的进展进行实践。会议将涵盖广泛的学科，并公布一些研究和临床试验结果。欲了解更多信息，请访问https://wclc2020.iaslc.org/。

参考文献

Dean Fennell, et al. Nivolumab Versus Placebo in Relapsed Malignant Mesothelioma: The CONFIRM Phase 3 Trial[EB/OL]. WCLC 2020, abstractPS01.11.

责任编辑：MJ
排版编辑：MJ