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秦叔逵教授：“硬件”与“软件”有机融合，研究型医疗机构助力中国创新药研发

2021年01月29日

来源：肿瘤资讯

1月20日，同济大学附属东方医院与高博医疗集团达成战略协议，高博医学阿特蒙肿瘤中心在全国顶级权威肿瘤专家的共同见证下正式成立。作为特邀嘉宾，秦叔逵教授在参加上述仪式后接受了【肿瘤资讯】采访，谈及了中国肿瘤领域创新药研制的现状以及临床试验机构的发展方向。

秦叔逵

教授

全国政协委员

东部战区总医院肿瘤中心主任医师

国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

南京中医药大学和南京医科大学特聘教授博士生导师

亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席、现任常务理事

中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长、现任副理事长

北京CSCO基金会前任理事长、现任副监事长

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主委

中国抗癌协会胃肠间质瘤专委会副主委

解放军全军医学科学委员会理事和肿瘤专科学会副主委

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家

国家卫健委肿瘤学能力建设和继续教育专家委员会主任委员

硬件软件两手抓，质量内涵双提升

秦叔逵教授：2015年，党中央、国务院明确提出了建设“健康中国”的宏伟战略目标，彰显了党和政府对人民健康，包括肿瘤防治的高度重视。在此背景之下，要落实“健康中国”对各级医疗单位提出了更高的要求，个人认为不同级别的医疗单位应该承担不同职责。基层医院需要着重提高肿瘤诊断和治疗能力，积极学习和应用新技术、新项目。省市级医院需要开展紧密结合临床的转化研究，进一步带动肿瘤临床诊疗水平的提高，其中临床试验机构的建设显得尤为重要。

在党中央、国务院的坚强领导下，我国对于人民健康问题的重视业已上升到了前所未有的高度。近年来，国家卫生健康委和国家药监局锐意进取，出台了一系列的改革政策，颁布了一系列新的法规和指导文件，大力推动了医院临床研究的发展，临床试验机构的建设也迎来了大好的发展时机。

总的来说，临床试验机构需要从硬件和软件两个方面加强建设。首先需提供基本的办公设施、仪器设备和环境等硬件；其次，要增强“软件”建设，包涵两层含义：其一，需要建设规范化、专业化、标准化的研究人才专职队伍。临床试验并不等同于简单的临床观察，必须严格遵守《临床研究操作规范》（GCP）以及其他相关的法律法规，研究队伍需要进行专业技能的培训和学习；其二，需要建立一套完整的标准化操作流程（SOP），使得试验机构的内部管理有章可循。

从目前各地三级医院的反馈来看，自2019年12月起，申报备案新兴临床试验机构十分踊跃，临床试验数量也比往年有了大幅度的增加。当然，临床试验机构需要不断地建设、完善，这是一个漫长的过程，除了需要国家、政府的顶层设计之外，更多的还需要医院领导以及机关各部门的帮助与支持。

抗肿瘤药物研发，原始创新和消化吸收二次创新相辅相成

秦叔逵教授：总体而言，创新可以分为两大类，一类为原始创新，比如First in class以及best in class药物；另一类为消化、吸收后再创新，新药研究的me better及fast follow就是如此。当从事基础研究和转化研究的学术机构发现了肿瘤发生发展的新机制、新靶点，并在此基础上研发了崭新的药物，这就属于原始创新。然而消化、吸收后再创新意味着在学习了国内、外相关的先进经验，从而研发了改良新药。

目前原始创新与消化、吸收后再创新相辅相成，不可或缺。我们积极提倡原始创新，但是原始创新需要一个长期积累的漫长过程，并且依赖于基础医学与转化医学的共同突破。目前我国真正的1.1类新药的占比还较小；而二次创新是可以率先着手进行。例如，尽管日本原始创新不及欧美各国，但是其在技术或方法改良层面的造诣很高，值得我们学习。科学是没有国界的，我们应当善于吸收、运用先进的医学技术以及科学进展来共同造福人类。

急病人所急，中国肿瘤领域创新药研发恰逢其会

秦叔逵教授：在全球范围内，恶性肿瘤已经成为高发病常见病；而在中国，肿瘤也已经成为城乡居民死亡的首位原因。因此近年来，党和政府特别重视肿瘤防治。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出：到2030年，总体癌症5年生存率要不低于46.6%（提高15%以上）。围绕这一宏伟的战略目标，国家对于抗肿瘤药物的研发和创新给予了大力支持与帮助。据了解，目前在国家药监局、药审中心申报临床研究或申报上市的药物中，抗肿瘤新药占比超过60%，这也说明各大医药企业以及临床研究的单位都很重视抗肿瘤新药的研发创新，因此，近几年的成果颇丰，陆续有新药问世。

我国是全球肝癌发病率最高和死亡最多的国家，比如在肝癌领域，如多纳非尼（氘代索拉非尼，第三代药物）就是我们中国学者原创的、具有自主知识产权的原创新药。大型临床注册试验已经表明：多纳非尼不仅达到预设的非劣效疗效，还获得了优效。另外，阿帕替尼也是国内研发的创新药，2014年在李进教授和我的共同牵头之下，全国38家中心共同完成了三期临床试验，阿帕替尼获得了晚期胃癌适应证，而2020年12月31日又再次获得了肝癌适应证。目前阿帕替尼联合免疫治疗的全球研究正在顺利进行。

总而言之，抗肿瘤药物研发创新已经迎来了巨大的发展契机，一方面有国家的政策支持，另一方面创新药能带来巨大的社会和经济效应，由此得到了医药工业界和医疗机构的关注重视，临床需求巨大。可以坚信我国抗肿瘤药物的创新之路将越走越远。在此，应该特别感谢国家卫生健康委和国家药监局的引导、支持，以及各临床试验机构为提高肿瘤防治做出的巨大贡献。

迎接新的希望，中国创新药领域蓬勃发展带来福音

秦叔逵教授：毛泽东主席曾经指出“救死扶伤，实行革命的人道主义”。医生的天职就是救死扶伤，应当时刻为病人着想。我们肿瘤医生都是希望患者在罹患肿瘤之后可以在经济负担范围内能够获得最好的治疗。可是在过去，我们基本依赖于价格昂贵的国外进口药物，同时进口药物在国内上市的过程也较长。这其中有许多不可忽视的问题，比如电影《我不是药神》就反映了当时的问题和矛盾。但是，目前这种被动的局面已经彻底得到了解决，尤其是在 2015年之后，党和政府基于“健康中国”战略部署之下，在多方面都给予了支持帮助——创新药物的研发和上市速度明显加快，为患者带来了生的希望。许多新药明显延长了肿瘤患者的生存期，改善了患者的生活质量，甚至一部分肿瘤患者得以治愈。与此同时，国家也通过将贵重药物纳入医保谈判及带量采购，大幅度降低了一些药物的价格；而民族制药企业研发生产的药物大多“价廉物美”，使得患者的可及性更高。以上种种进步都为广大患者带来了福音。

责任编辑：Yoly
排版编辑：Yezi