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【2021 ASCO-GI】TACTICS研究最终生存数据公布：索拉非尼联合TACE显著延长PFS，OS未达显著性差异

2021年01月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2021 ASCO-GI）虚拟会议于2021年1月15～17日如期举行。本次会议一如既往探讨和交流食管癌、胃癌、肝胆癌、结直肠癌、胰腺癌等领域的最新研究成果。会议期间，胃肠肿瘤领域有多项重磅研究公布。TACTICS研究结果显示，索拉非尼联合TACE对比单纯TACE治疗显著延长无进展生存（PFS），本次大会报道了另一共同主要终点总生存（OS）的数据。

背景

TACTICS研究是一项随机、开放、多中心、Ⅱ期研究，在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估了索拉非尼联合TACE对比单纯TACE治疗，结果显示，联合方案可以显著改善PFS，中位PFS分别为25.2个月vs 13.5个月（HR=0.59；P=0.006）。在TACITCS研究中采用了一些新的进展标准，以优化TACE治疗理念，如至不可治疗进展的时间和TACE耐药时间。TACTICS研究的共同主要终点为PFS和OS。

方法

研究入组了不可切除HCC患者，Child-Pugh评分≤7分，既往接受过TACE治疗，存活肿瘤（≤10个结节，病灶≤10cm），有足够的器官功能。排除标准包括肝外病灶或大血管侵犯。入组患者1:1随机分配至索拉非尼组或对照组。

图1. 研究设计

结果

TACE联合索拉非尼组和单纯TACE组分别入组了80例和76例患者，两组患者的基线特征均衡。主要终点OS分析显示，TACE联合索拉非尼组和单纯TACE组的中位OS在数值上有延长，但未达到统计学差异，中位OS分别为36.2个月vs 30.8个月（HR=0.861；95%CI：0.607～1.223；P=0.40）。亚组分析显示，各个亚组观察到一致的OS获益。

图2. 共同主要终点OS

主要终点PFS分析显示，TACE联合索拉非尼组和单纯TACE组可以显著延长PFS，两组的中位PFS分别为22.8个月vs 13.5个月（HR=0.661；95%CI：0.466～0.938；P=0.02）。PFS亚组分析观察到一致的结果。

图3. 共同主要终点PFS

安全性分析显示，索拉非尼联合TACE组对比单纯TACE组，手足皮肤反应（HFSR）、高血压、脂肪酶增高、疲劳、腹泻等不良事件的发生率更高。

结论

TACTICS研究达到共同主要研究终点之一PFS，然而，未观察到OS的显著延长。研究方案治疗进展后，单纯TACE组患者接受后续治疗的患者比例更高，分别为76.3% vs 58.8%。单纯TACE组患者后续治疗方案包括消融、TACE、HAIC和系统性治疗（如索拉非尼等）。患者在研究方案进展后的后续治疗获益可能会影响OS分析结果，使得两组的OS没有显著差异。

参考文献

Masatoshi Kudo, Kazuomi Ueshima, Masafumi Ikeda, et al. TACTICS: Final overall survival (OS) data from a randomized, open label, multicenter, phase II trial of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) therapy in combination with sorafenib as compared with TACE alone in patients (pts) with hepatocellular carcinoma (HCC). 2021ASCO GI，abs270.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly

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