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孔北华教授:民族制药,造福国人,安可达为妇科肿瘤患者的良药之选

2021年01月18日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

贝伐珠单抗是经典的大分子抗血管生成药物,已被用于多种恶性肿瘤的治疗,在妇科肿瘤治疗中亦占据一席之地。2019年12月,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,安可达®成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。安可达®上市1周年之际,【肿瘤资讯】特别邀请到山东大学齐鲁医院的孔北华教授就安可达®的研发背景和应用现状进行分享

               
孔北华
教授,博士生导师

山东大学齐鲁医院妇产科教授
山东大学齐鲁医学院妇产科学系主任
中华医学会妇科肿瘤分会候任主任委员
中华医学会妇产科分会副主任委员
中国医师协会妇产科分会副会长
《中华妇产科杂志》副总编
《现代妇产科进展》杂志主编
国家规划教材《妇产科学 》第九版(人民卫生出版社)第二主编
国家执业医师考试临床医学命审题委员会副主任委员兼妇产科学组长
十一届全国人大代表

传统利器,瓶颈受限

孔北华教授:卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌是威胁女性健康的三大妇科恶性肿瘤。一直以来,手术治疗、化学治疗、放射治疗是妇科恶性肿瘤经典标准治疗方法。化学治疗(化疗)在卵巢癌治疗中与手术并驾齐驱,几乎占有同等重要的治疗地位。对于宫颈癌和子宫内膜癌,化疗亦是重要的辅助治疗方法,特别是对于高危、晚期、复发性宫颈癌和子宫内膜癌的治疗中,化疗具有举足轻重的作用。总之,化疗是妇科三大恶性肿瘤非常重要的治疗方法。但是化疗本身也有其临床应用的局限性。首先,长期以来缺乏新的高效化疗药物问世,传统的化疗疗效已进入瓶颈期。例如,以铂类为基础的联合化疗是妇科三大恶性肿瘤基本的化疗方案,但是其疗效已经很难进一步提高。其次,大部分化疗药物在长期使用之后会逐渐产生耐药性,一旦出现耐药肿瘤将复发进展。最后,化疗药物毒副反应大,患者在化疗过程中,逐渐对药物产生累积毒性,很多患者无法耐受,最终拒绝治疗。以上都是化疗的局限性。

联合治疗,相得益彰

孔北华教授:贝伐珠单抗是针对血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)的大分子单克隆抗体药物。贝伐珠单抗原研药自上市以来,已经在多种实体肿瘤中获得广泛的应用。目前国际上多个国家和地区已经批准贝伐珠单抗在卵巢癌和子宫颈癌的相关适应证。特别是在卵巢癌中,多个具有高级别循证医学证据的临床研究已证实贝伐珠单抗在卵巢癌的初始治疗、维持治疗以及复发治疗方面都具有显著的疗效,相应适应证已在美国和欧盟获批,覆盖卵巢癌初始治疗、维持治疗和铂耐药和铂敏感复发患者的治疗。美国FDA也已批准贝伐珠单抗在持续性复发性宫颈癌的一线治疗适应证。化疗联合贝伐珠单抗,不仅能够延长无进展生存期(PFS),也能够延长总生存期(OS)。目前国际上多个指南,包括国内的中华医学会妇科肿瘤分会的指南,都已经推荐贝伐珠单抗在卵巢癌和宫颈癌治疗中的临床应用。

民族药物,造福国人

孔北华教授:贝伐珠单抗原研药,即罗氏公司的生产的安维汀,是疗效非常好的药物。贝伐珠单抗在国内妇科肿瘤患者中的广泛临床应用比国外晚了约5~10年。导致这一结果的原因很多,一方面是国内妇科肿瘤医生对贝伐珠单抗的认识有偏差,另一方面,过去仅罗氏公司一家企业生产贝伐珠单抗,价格昂贵,这使得它的临床应用受到很大的限制。齐鲁制药经过九年的努力,研发出贝伐珠单抗的生物类似药——安可达®。安可达®与原研药无论在结构、疗效、安全性还是在免疫原性等方面均具有一致性,符合中国生物类似药的上市标准,并于2019年12月正式获批上市。安可达®的适应证与原研药安维汀完全一样。该药物获批后,国内妇科肿瘤患者得到了广泛的应用。从患者和临床医生反馈的结果来看,安可达®的疗效非常令人满意。在国际上多个临床指南中,包括NCCN指南,贝伐珠单抗的生物类似药是和原研药进行等效推荐。在国内,中华医学会妇科肿瘤分会也是把贝伐珠单抗的生物类似物和原研药进行同样的推荐。该药物之所以具有如此好的临床疗效主要和它抗肿瘤的作用机制有关。化疗药物主要对肿瘤细胞本身进行杀伤,对机体内幼稚的、繁殖快的新生细胞是无差别杀伤,而抗血管生成药物贝伐珠单抗主要针对肿瘤的微环境,抑制肿瘤新生血管的生成。化疗联合贝伐珠单抗,既可以杀死肿瘤细胞本身,又干扰肿瘤微环境,两者相得益彰。此外,贝伐珠单抗联合化疗时,能够促进化疗药物在肿瘤组织中更好地分布。大量的临床研究也证实化疗联合贝伐珠单抗的疗效协同增加。齐鲁制药的安可达®上市1年来,已在国内妇科肿瘤中广泛应用,获得了业内妇科肿瘤医生的广泛好评。安可达®在临床实践中已被证实其毒副反应可以耐受、安全性可控、价格便宜、可及性强,是妇科肿瘤患者优选的抗肿瘤血管生成药物

责任编辑:肿瘤资讯-Linda
排版编辑:肿瘤资讯-Peter

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