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陆舜教授评述恩沙替尼(贝美纳®)上市意义,上海首单发售完成

2020年12月27日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
               
陆舜
主任医师、博士生导师、教授

上海市领军人才,上海市优秀学术带头人,国家重点专项首席专家
享受国务院特殊津贴
上海交通大学附属胸科医院,上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
中国抗癌协会理事,肺癌专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事 ,希斯科基金会副理事长
上海市医学会肿瘤学会主任委员
中华医学会肿瘤学会委员,肺癌专业委员会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长,专科规培组长
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编,The Oncologist杂志编委
上海市抗癌协会常务理事
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员  
作为负责人主持科技部国际合作课题1项;国家新药创新重大专项1项,863重大课题子课题2项;国家自然基金面上项目1项

基于恩沙替尼国内Ⅱ期临床试验结果,您如何评价恩沙替尼?

陆舜教授:在ALK阳性NSCLC治疗领域,国产新药恩沙替尼近期基于其二线治疗研究数据正式获批上市。众所周知,第一代ALK抑制剂在中国广泛应用以后,有很多患者会发生耐药,基于这样的背景下,中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头开展了针对贝达药业研发的恩沙替尼的Ⅱ期临床注册研究,用于复治的ALK阳性NSCLC患者的二线治疗,最终研究显示出非常好的疗效。也正是基于恩沙替尼与其他国际跨国公司二代ALK抑制剂类似临床疗效的数据,国家药品监督管理局近期已经正式批准恩沙替尼上市。

我个人认为恩沙替尼的上市确实有其特殊的含义,因为在ALK领域原来并没有国产药物,已上市的进口药物价格也相对较高,药物可及性也一直是制约中国肺癌病人治疗的一个瓶颈问题。

而国产药物恩沙替尼的上市就打破了这样一个瓶颈,将会给更多的中国ALK阳性肺癌患者带来获益。 

对比现有ALK抑制剂,您认为恩沙替尼最大的不同之处在哪里?

陆舜教授:恩沙替尼在总体疗效上与其他第二代ALK抑制剂相似,目前在一些特殊亚型患者中,我们从研究中看到了恩沙替尼的独特疗效,当然这还需要更大样本的研究去验证。另外,恩沙替尼用于一线治疗的国际多中心、Ⅲ期eXalt3研究也已经证实恩沙替尼疗效优于克唑替尼。

在目前4个ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的随机对照临床研究中,试验药物都将克唑替尼作为对照,其中有3个第二代ALK抑制剂,1个第三代ALK,结果显示各个药物均表现出良好的疗效,中位无进展生存期(PFS)基本都超过20个月。

从临床治疗角度,您如何看待恩沙替尼在中国上市?以及您认为恩沙替尼上市后将为中国ALK阳性NSCLC患者的治疗带来怎样的变化?

陆舜教授:基于恩沙替尼的获批适应证——用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗,因此中国ALK阳性NSCLC患者在克唑替尼一线治疗失败以后,将会有更多病人基于药物的可及性,使用国产的第二代药物恩沙替尼作为二线治疗。此外,未来恩沙替尼一定会在ALK阳性NSCLC一线治疗中提供更大的空间。因此,基于目前恩沙替尼一线治疗的数据,我们已经看到了非常好的疗效,鉴于这是一个国际多中心的临床研究,中国ALK阳性患者未来治疗格局的变化可能将是在一线治疗中有更多的ALK阳性NSCLC患者接受恩沙替尼治疗。 

陆舜教授寄语:

贝美纳加油,期望给中国患者带来更好更多的受益!

徐方左 上海宝昌药店有限公司

您是从什么时候开始关注恩沙替尼?为什么会关注恩沙替尼?

徐方左总经理:恩沙替尼是贝达药业自主研发的第二个新药,第一个靶向药埃克替尼(商品名:凯美纳)是EGFR酪氨酸激酶抑制剂,而恩沙替尼是ALK间变性淋巴瘤激酶抑制剂,这两个药物的本质区别是针对不同驱动基因阳性的NSCLC患者,患者可以在基因检测明确突变类型以后,选择相应的靶向药进行针对性的治疗。

P1002221.JPG大概几年前,我个人便观察到这一类的产品。首先,恩沙替尼的获批上市填补了国产ALK抑制剂的空白;其次,恩沙替尼与已有的进口ALK抑制剂相比,副作用相对更小,而疗效却比已有的进口ALK抑制剂要好,特别是针对脑转移患者的治疗,效果更好。

从药店角度,您如何看待恩沙替尼在中国上市?

徐方左总经理:从药店角度来讲,由于恩沙替尼刚刚在国内上市,还没有进入国家医保,因此在进医院销售方面还存在一定的困难,因为医院药品有药占比的规定,因此,恩沙替尼主要是在全国各地的DTP药房进行销售,患者拿到处方可以在DTP药房直接买到恩沙替尼,同时每个药店会做好患者的信息登记,包括慢病服务管理及赠药服务。P1002213.JPG

您认为恩沙替尼上市后将为中国ALK阳性NSCLC患者的治疗带来怎样变化?

徐方左总经理:从治疗学角度来讲,以往晚期肺癌的主要治疗手段是化疗,随着靶向治疗时代的来临,NSCLC从基因层面被分成了不同的类型。ALK重排大约占NSCLC患者中的5%~7%,在明确ALK重排后使用ALK抑制剂治疗相比以往可以获得很好的治疗结果,基本上可以做到带瘤生存。基于此,我认为对于ALK阳性NSCLC患者而言,恩沙替尼在国内上市具有划时代的意义。

责任编辑:Zack 
排版编辑:Kaela

评论
2021年08月20日
伍福胜
无为市人民医院 | 肿瘤内科
恩沙替尼是贝达药业自主研发的第二个新药,第一个靶向药埃克替尼是EGFR酪氨酸激酶抑制剂,而恩沙替尼是ALK间变性淋巴瘤激酶抑制剂。
2021年01月05日
段京京
广宗县医院 | 肿瘤科
请问恩沙替尼会引起水肿吗?常规利尿效果不好,怎么处理?
2021年01月01日
程曦
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 肿瘤内科
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