首页 > 文章详情

【2020ESMO-IO】国内首个二线治疗晚期鳞状NSCLC的Ⅲ期ORIENT-3研究达到主要终点！信迪利单抗或将提供新的临床选择

2020年12月08日

来源：肿瘤资讯

中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），而在晚期sqNSCLC二线治疗方面，免疫治疗在总生存上有了巨大的突破，但免疫药物在这部分中国人群中的疗效数据还不是非常充分，国内sqNSCLC二线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。在2020年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）线上年会上，ORIENT-3临床研究结果以口头报告形式公布，该研究也是国内首个达到主要研究终点的、专门针对一线含铂化疗失败的晚期鳞状NSCLC的随机对照研究。

ORIENT-3是一项抗PD-1单抗信迪利单抗对比多西他赛用于二线治疗晚期sqNSCLC的随机、开放、多中心、平行对照Ⅲ期临床研究（NCT 03150875）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。研究共入组290例一线含铂化疗治疗失败的受试者，分析结果显示，信迪利单抗对比多西他赛显著延长了OS，达到主要研究终点。信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.79个月和8.25个月（HR=0.74, 95%CI: 0.56-0.96, P=0.02489），由研究者评估的中位PFS分别为4.30个月和2.79个月（HR=0.52, 95%CI: 0.39-0.68, P<0.00001），降低疾病进展风险48%，ORR分别为27.6%和5.2%。安全性特征与既往公布的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

既往对于驱动基因阴性晚期NSCLC的二线治疗中，国外的PD-1抑制剂纳武利尤单抗和PD-L1抑制剂阿替利珠单抗分别开展过对于鳞癌全人群的治疗探索。在Checkmate017和 CheckMate 078鳞癌亚组的数据显示，纳武利尤单抗二线治疗晚期鳞癌NSCLC患者的OS分别为9.2个月和12.3个月，ORR为21%和21.1%。在OAK研究中，阿替利珠单抗二线治疗鳞癌患者的OS为8.9个月，ORR为11.6%。ORIENT-3研究结果的公布，代表着中国鳞状 NSCLC患者有了新的治疗选择。屏幕快照 2020-12-10 下午2.35.44.png

ORIENT-3研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授表示：“在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中NSCLC大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，依据充分数据的二线免疫治疗选择也很有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著提升二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。ORIENT-3的研究结果令人鼓舞，这也是国内首个达到主要研究终点的、针对二线鳞状NSCLC这一特定人群的随机对照研究，我们期待信迪利单抗这一适应证早日获批，惠及更多肺癌患者。“

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：Grace