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【患者招募】索凡替尼——治疗晚期甲状腺癌的一项多中心、开放的II期临床研究

2016年05月10日

来源：肿瘤资讯

本研究主要目的是评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）和碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的疗效，次要目的是评价索凡替尼治疗晚期MTC和碘难治DTC的安全性和耐受性。

试验设计 (Simon’s Minimax两阶段设计)

主要入选标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2. 经组织学或细胞学确诊的MTC或 DTC（包括乳头状癌、滤泡状癌、Hurthle细胞癌和其他变异型）；肿瘤为局部晚期和/或远处转移，失去手术指征或不能进行外放射治疗；

3. 在开始研究治疗药物前的12个月内出现过经影像学证实的疾病进展；

4. DTC必须满足放射性碘难治，距放射性碘治疗结束至少6个月；

5. DTC患者入组前TSH的水平至少应≤ 0.1mU/L以下（或与之相应的其他单位水平）；MTC患者入组前TSH应在正常范围内；

主要排除标准：

1. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗以及抗肿瘤中药治疗；不包括TSH抑制治疗；

2. 既往做过胃大部切除或目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔或者吸收的其他状况；

3. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30ml）、咳血（4周内>5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；

4. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；

5. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；

6. 入选本研究前实施过外科手术（<28天）或者手术切口没有完全愈合；

7. 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；

8. 既往4周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物治疗；

索凡替尼甲状腺癌II期临床研究咨询及招募电话

400 618 0207或400 669 1388

截至2016年4月底，索凡替尼在国内已进行多项临床研究，包括一项索凡替尼在晚期实体肿瘤患者中的I 期剂量递增临床研究（N=77，已完成）；一项索凡替尼在健康志愿者中的食物影响研究（N=24，已完成）；一项索凡替尼在晚期神经内分泌瘤（NET）患者中的Ib/II期研究（N=81，招募完成，正在进行）；还有两项III期研究正在招募：索凡替尼在晚期胰腺来源的NET（N=195）和非胰腺来源的NET（N=273）。既往数据均显示索凡替尼有良好的安全性，耐受性及抗肿瘤活性。临床试验注册号：CTR20150824

责任编辑：king

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