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【2020ESMO】石明教授团队研究：HAIC（FOLFOX方案）对比TACE治疗大肝癌，显著延长总生存

2020年09月28日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是欧洲久负盛名且具有全球影响力的肿瘤学会议。受疫情影响，2020年ESMO年会于当地时间9月19日至21日在线上举行。尽管采用线上召开的模式，但仍有多项重磅研究发布，并将改变我们的临床实践。经导管动脉栓塞化疗（TACE）是不可切除中期肝细胞癌（HCC）治疗的标准方案，但TACE在这类人群的某些患者中效果并不理想，比如大肝癌。在本次ESMO大会上，中山大学附属肿瘤医院的石明教授报道了一项Ⅲ期研究结果，旨在评估采用FOLFOX方案的肝动脉灌注化疗（HAIC）对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。

石明

教授、主任医师、博士生导师

中山大学肿瘤防治中心肝胆胰科主任医师
国家杰出青年基金获得者
”广东特支计划“杰出人才项目获得者
中国抗癌协会肝癌专业委员会委员
广东省抗癌协会肝癌专业委员会副主任委员
广东省抗癌协会肝癌专业委员会青年委员会主任委员
Journal of Hepatocellular Carcinoma编委
Chinese Journal of Cancer Research编委
《实用癌症杂志》编委

背景

TACE是目前不可切除中期HCC患者的标准治疗方案，然而，TACE用于大肝癌的HCC患者的治疗效果有限，疾病控制率（DCR）不到50%，且患者的整体预后较差，中位生存期只有9～13个月。既往我们中心进行的Ⅱ期研究结果提示，采用FOLFOX方案进行肝动脉灌注化疗（HAIC），疗效显著优于TACE。这一Ⅲ期研究旨在评估HAIC（FOLFOX方案）对比TACE治疗大肝癌的疗效和安全性。

研究设计

研究入组了315例不可切除HCC患者，要求最大肿瘤病灶≥7cm，没有大血管侵犯和肝外转移，至少有≥1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。Child-Pugh分级A级。ECOG PS评分0～1分。患者有足够的组织器官功能。入组患者1:1随机接受HAIC（FOLFOX方案）（Q3W，n=159）或TACE治疗（n=156）。患者接受治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。本次分析的随访截止日期为2020年4月。

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图1. 研究设计

患者基线特征

两组患者的基线特征均衡，主要肿瘤大小大中位值，HAIC组和TACE组分别为9.9cm和9.7cm。研究治疗分析显示，HAIC组接受了中位4次治疗，TACE组接受了中位2次治疗。两组分别有8例和20例的患者接受交叉治疗，接受交叉治疗的比例，TACE组显著更高（P=0.02）。疾病进展后，HAIC组的常用治疗方案包括TACE、切除、消融等。TACE组进展后常有的治疗方案包括TACE、HAIC、切除等。

表1. 两组患者治疗方案总结

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研究达到主要终点，HAIC对比TACE方案显著延长OS

主要终点分析显示，HAIC对比TACE方案，可以显著延长OS，降低42%的死亡风险，两组的中位OS分别为23.1个月vs 16.07个月（HR=0.58，95%CI：0.45～0.75；P<0.001）。

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图2. HAIC对比TACE方案显著延长OS

研究达到次要终点，HAIC对比TACE方案可显著延长PFS

次要终点分析显示，HAIC对比TACE方案，还可以显著延长PFS，降低45%的疾病进展或死亡风险，两组的中位PFS分别为9.63个月 vs 5.4个月（HR=0.55，95%CI：0.43～0.71；P<0.001）。

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图3. HAIC对比TACE方案显著延长PFS

肿瘤疗效评估，HAIC优于TACE

采用RECIST标准进行评估，HAIC组的ORR显著高于TACE组，分别为45.9% vs 17.9%（P<0.001），DCR也显著更高，分别为88.7% vs 60.9%（P<0.001）。采用mRECIST标准进行疗效评价，观察到相似的现象，HAIC组对比TACE组，ORR分别为48.4% vs 32.7%（P=0.004）；DCR分别为88.7% vs 65.4%（P<0.001）。

表2. HAIC对比TACE的ORR显著更高

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安全性分析显示，HAIC对比TACE的安全性更优

安全性分析显示，HAIC对比TACE，总的不良事件发生率更低，两组分别为19% vs 30%。HAIC组常见的AE包括血小板减少、呕吐、腹水等。TACE组常见的AE包括腹水、高胆红素、胆管炎和上消化道出血等。

表3. HAIC对比TACE的AE发生率

表3.png

总结

对于肿瘤较大的不可切除的HCC，HAIC相比于TACE显示出更好的疗效和安全性。HAIC对比TACE可以显著改善OS（23.1个月 vs 16.07个月），同时还可以显著延长PFS，提高ORR。此外，在严重不良事件的发生率上，HAIC对比TACE更低，安全性更好。

参考文献

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX) versus transarterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): A randomised phase III trial. 2020 ESMO, Presentation number 981O.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly