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和黄医药宣布沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请纳入优先审评

2020年07月19日

整理：肿瘤资讯

香港、上海和新泽西：2020年7月28日，星期二：和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）将沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）的新药上市申请纳入优先审评。这是沃利替尼在全球范围内的首个新药上市申请，也是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。

中国每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。1 大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌。²据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳跃突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。³在中国，每年约新增12,000至20,000例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌新增病例。

关于优先评审

优先审评是国家药监局为鼓励研究和创制具有明确临床价值的潜在新药、临床急需的药品或疫苗、防治重大传染病和罕见疾病等疾病的药品，以及儿童用药新品种或剂型等而制定。潜在的新药可能具有明确的临床价值，用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。纳入优先审评资格的新药上市申请可获国家药监局在审评审批的过程中优先配置资源。⁴

关于沃利替尼

沃利替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，沃利替尼已在全球范围内逾1,000名患者中开展研究。临床试验显示，沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。
和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE，STO，NYSE：AZN）就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌

MET 外显子14突变的 NSCLC II 期临床研究 (NCT02897479) – 2020年5月，一项进行中的开放标签II期注册研究数据于美国临床肿瘤学会2020年线上年会（“ASCO2020”）中公布。沃利替尼治疗MET 外显子14跳跃突变NSCLC疗效可评估的患者中，客观缓解率（“ORR”）为49.2％，疾病控制率（DCR）为93.4％，缓解持续时间（DoR）为9.6个月。该研究中，36％的患者属于NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤样癌（PSC）亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。临床数据表明，沃利替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治疗的比例仅为14.3％。2020年5月，中国新药上市申请基于上述数据获受理。

SAVANNAH II 期临床研究：沃利替尼联合奥希替尼用于因 MET 扩增或过表达引起的奥希替尼治疗后进展的患者(NCT03778229) – SAVANNAH 研究是一项针对接受过奥希替尼治疗的伴有MET扩增或过表达的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 NSCLC 患者的单臂、开放标签研究。奥希替尼是阿斯利康的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

沃利替尼用于治疗肾癌

MET驱动的乳头状肾细胞癌(NCT03091192) – 2020年5月，在MET驱动的乳头状肾细胞癌患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的SAVOIR全球研究中60名患者的研究数据于ASCO 2020线上年会发表。沃利替尼表现出令人鼓舞的疗效，ORR为27％，而舒尼替尼的ORR则为7％。至数据截止时，对沃利替尼有反应的患者均未出现疾病进展，总生存期的风险比（HR）为0.51（95% 置信区间：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到达。基于这些数据，阿斯利康和和黄医药正在积极评估进一步开展沃利替尼单药治疗乳头状肾细胞癌临床研究的可能性。

CALYPSO II 期临床研究：沃利替尼联合度伐利尤单抗PD-L1 抑制剂用于治疗肾细胞癌(NCT02819596) – CALYPSO 研究是一项由研究者发起的开放标签的 I/II 期沃利替尼与度伐利尤单抗联合治疗研究，度伐利尤单抗是阿斯利康的一种PD-L1抗体。该研究旨在评估沃利替尼/度伐利尤单抗联合治疗乳头状肾细胞癌患者和肾透明细胞癌患者的安全性和疗效。

沃利替尼用于治疗其他癌症

通过研究者发起的临床试验，沃利替尼在包括胃癌和结直肠癌在内的其他多种MET驱动的肿瘤中的应用潜力也在继续探索中。

责任编辑：肿瘤资讯-Shelley
排版编辑：肿瘤资讯-Shelley