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亚洲人专属乳腺癌复发风险28基因检测——瑞可盈（RecurIndex）预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心 Ⅱ期研究正式启动

2020年09月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

乳腺癌是女性恶性肿瘤中发病率位居首位的癌症，随着现代诊断技术的不断发展，乳腺癌的精准医疗时代已悄然而至。先声诊断携手安智生医，基于长达15年研究成果、经过5000多例肿瘤样本验证的亚洲人专属乳腺癌28基因检测——瑞可盈（RecurIndex）已于2019年上市。

2020年8月16日，先声诊断携手安智生医精心设计的“28基因检测瑞可盈（RecurIndex）预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效”的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究启动会顺利召开。会议以“云端+现场”相结合的方式进行，特邀中国医科大学附属第一医院金锋教授担任大会主席，同时邀请多位行业内专家共襄盛举。特此整理会议精粹，与各位读者共期精准、全面、快捷、科技的诊断产品和服务体系的诞生。

SESSION 1：开场环节

大会伊始，首先由中国医科大学附属第一医院金锋教授、中国医科大学附属第四医院涂巍教授发表开场致辞。两位教授表达了对研究正式启动的喜悦，并谈及研究最终有望取得喜人成果、推动我国精准医疗进程、造福患者的美好愿景。随后在中国医科大学附属第一医院徐莹莹教授的主持下，先声诊断东北大区经理信玉曼女士致辞，分享了坚守初心、“用精准医疗帮助每个人”的企业使命。

SESSION 2：专题讲座环节

专题讲座环节共设两场精彩讲座，台湾和信治癌中心郑鸿钧教授及中国医科大学附属第一医院金紫凝博士分别带来“28基因检测在乳腺癌治疗中的应用”和“临床试验方案设计介绍”专题讲座。随后，由多位教授组成的全体专家团对研究设计具体细节各抒己见。

28基因在乳腺癌治疗中的应用

主持人：辽宁省肿瘤医院张强教授

讲者：台湾和信治癌中心郑鸿钧教授

随着现代诊断技术的不断发展，乳腺癌的精准医疗时代已悄然而至。国内外均以指南、共识形式明确了基因检测在乳腺癌诊疗中的必要性：2020年美国国立综合癌症网络（NCCN）侵袭性乳腺癌指南推荐乳腺癌术后辅助治疗之前进行多基因表达谱检测，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南也推荐乳腺癌患者辅助治疗之前进行多基因表达谱检测。

但基于目前中国人群基因检测数据较少，且国内缺乏相应行业标准与共识，因此CSCO并不提倡所有患者均进行基因检测，而是应根据不同危险度合理选择。至此我们不由思考，同一种多基因组表达谱是否适用于不同人群/种族？一项美国患者的研究表明，黑人乳腺癌患者在7年内的死亡率比其他白人和亚洲人高得多。显然，乳腺癌临床表现及预后存在人种差异。但此项研究很可能高估了亚洲人的乳腺癌复发几率，低估了黑人的复发几率。

作为“亚洲人专属定制”的基因检测工具，28基因检测（RecurIndex）可同时评估局部复发与远处转移，其复发风险预测作用逐渐被证实。一项乳腺癌28基因检测与Oncotype DX的头对头一致性研究显示，28基因检测与Oncotype DX具有较高的一致性，且随着患者年龄和肿瘤分期的增加，28基因检测可成为乳腺癌远处转移的重要独立预后因素。自上市以来， 28基因检测已累积5000多例肿瘤样本，其有效性得到了循证医学证据的支持。

临床试验方案设计介绍

主持人：大连大学附属中山医院张殿龙教授

讲者：中国医科大学附属第一医院金紫凝博士

三阴性乳腺癌（TNBC）患者占乳腺癌患者总数的15%~20%，是一种恶性程度较高的乳腺癌亚型，目前化疗是其主要治疗手段。研究显示，经过新辅助化疗后病理学完全缓解（pCR）率可达到30%~40%，但未达到pCR的患者有更高的复发和转移风险。TNBC生物学行为不尽相同、患者预后差异较大，具有较高的异质性，不同患者使用同样的化疗方案可能不会都达到令人满意的效果，因此早期预测新辅助化疗对TNBC患者的治疗效果尤为重要。

研究共纳入符合标准的100例临床TNM（cTNM）分期为II、III期的TNBC患者，采用空芯针穿刺活检组织标本进行28基因检测及Ki-67检测。患者于术前均接受剂量密集型新辅助化疗方案（EC→P方案）。

精彩讨论

主持人：中国医科大学附属第一医院陈波教授

讨论嘉宾：全体参会人员

在中国医科大学附属第一医院陈波教授的主持下，线上及线下的全体参会嘉宾对研究设计的细节问题，例如取活检时空芯针穿刺的操作规范、入组标准、剂量密集化疗方案疗效观察、患者预后评估指标、研究终点意义等，展开深入细致的讨论。专家团的讨论十分热烈且达成共识，一致认为严谨的研究设计、实施流程的规范化、多学科紧密合作对于此研究的成功具有重要作用。

SESSION 3：会议总结