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“GIST 新时空”专栏 | 徐皓教授解读:瑞派替尼:首次获批

2020年08月26日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2020年5月15日,瑞派替尼在美国首次获批,用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的≥3种TKI治疗的晚期GIST成人患者。本文总结了促使瑞派替尼首次获批用于治疗晚期GIST研发过程中的里程碑事件。

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徐皓教授解读
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专家点评

INVICTUS是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期研究,入组患者既往接受过包括伊马替尼在内的≥3种TKI治疗,按2∶1随机分为瑞派替尼150mg QD组和安慰剂组。安慰剂组患者在疾病进展后可交叉至瑞派替尼150mg QD。最终129例患者接受随机分组,128例患者接受研究治疗,其中瑞派替尼组85例,安慰剂组43例。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

瑞派替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为6.3个月和1.0个月,瑞派替尼降低了85%的疾病进展风险或死亡风险。INVICTUS作为首个观察到OS改善的GIST研究,瑞派替尼组和安慰剂组的中位OS分别为15.1个月和6.6个月,瑞派替尼降低了64%的死亡风险。瑞派替尼组有8例患者获得客观缓解,均为部分缓解;安慰剂组没有患者出现确认的客观缓解。在数据截止时,8例缓解患者中7例持续缓解,中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到。

安全性分析显示,瑞派替尼>5%的3或4级不良事件有腹痛(7%)和高血压(7%)。

正在开展的临床研究——Intrigue研究,在伊马替尼治疗进展的晚期GIST患者中,头对头比较瑞派替尼和舒尼替尼的疗效和安全性。瑞派替尼能否挑战舒尼替尼在GIST中的二线治疗地位,我们格外关注这项研究的数据。

随着FDA的批准,瑞派替尼作为GIST首选的四线药物,也被写入2020版《NCCN软组织肉瘤临床实践指南》和《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》,目前国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞派替尼的新药上市申请。

ZMCNNP20200815001  

Expire Date 2021/08/15

*往期精选

“GIST 新时空”专栏 |吴欣教授:INVICTUS全文精读

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责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:Frank



评论
2020年08月29日
程曦
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 肿瘤内科
学习
2020年08月27日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
谢谢老师的分享
2020年08月27日
储华健
扬州中医院 | 肿瘤内科
靶向治疗