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聂建云教授:生物类似药——应势而生,优势渐显;审势之选,适势而为!

2020年07月24日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,基于生物类似药良好的疗效及潜在的市场前景,国内生物类似药蓬勃发展。诸如曲妥珠单抗生物类似药的研发,为广大HER2阳性乳腺癌患者带来更多的治疗选择。那么,生物类似药具有哪些特征,又具有怎样的潜力和优势呢?【肿瘤资讯】有幸邀请到云南省肿瘤医院聂建云教授就上述问题进行分享。

               
聂建云
博士,主任医师,博士研究生导师

加拿大麦吉尔大学 博士后
云南省肿瘤医院乳腺三科 科主任
云南省高层次人才医学学科带头人
云南省有突出贡献优秀专业技术人才(“省突”)津贴获得者
中国抗癌协会青年理事
中国CSCO乳腺癌专家委员会常务委员
中国CSCO患者教育专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
云南省医师协会乳腺癌专业委员会主任委员
云南省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
主持国家自然科学基金课题3项,国际合作课题、省级部级课题及厅局级课题20余项。课题分别获云南省科技进步一等奖、三等奖、云南省卫生科技成果二等奖。在国内外刊物发表医学论文50余篇,SCI论文9篇。主编医学专著2部,参编医学专著7部。

乳腺癌患者,亟需满足的治疗需求

聂建云教授:乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤(45.29/10万)。其中,人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌患者约占20%~25%。基于HER2阳性乳腺癌特有的生物学特征,与HER2阴性的乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,预后较差。在既往未接受抗HER2治疗时,针对HER2阳性乳腺癌患者的各种治疗效果欠佳,易出现复发转移,尤其是内脏转移。抗HER2治疗策略的问世,极大地改善了此类患者的预后。因此,抗HER2治疗成为近年来的研究热点,抗HER2治疗的新药也在逐步问世。

曲妥珠单抗作为抗HER2治疗的经典药物,自1998年在美国获批上市,在临床上使用已有22年历史,给无数的患者带来了生存获益。基于庞大的市场需求,很多企业在积极探索此类药物。截止目前,全球已有多个抗HER2生物类似药物上市,在中国亦有已经完成临床研究的抗HER2生物类似药物即将进入临床应用。

应势而生,优势渐显:生物类似药,打破认知壁垒

聂建云教授:随着原研药专利到期及生物技术的不断发展,对应于原研药质量、安全性和有效性的生物类似药的研发,打开了生物药可及性的又一扇窗。所谓生物类似药,中国的NMPA、美国FDA和欧盟EMA的定义从字眼上略有差别,但内涵一致!是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药(通常指的是原研产品)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药在结构上与参照药高度相似,氨基酸序列一致,疗效与参照药并无临床意义上的差别。在上市前,生物类似药必须经过相似性评价,以确保其在质量、安全性和疗效上与已获准注册的参照药具有相似性。

既往学术界对于生物类似药尚存在一些认知壁垒,但近年随着生物类似药良好的治疗效果及市场表现,它的上市得到政府的认可,国家在政策层面给与关注,并有严格审查,发布了一些生物类似药的管理共识,引导和支持生物类似药进入临床应用。目前,曲妥珠单抗生物类似药在世界范围内已经有六七个产品逐步进入市场。对于患者来说,可以增加其获得“救命药物”的机会,为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多有效的治疗选择,从而提高其存活机会和生活质量;对于医生而言,生物类似药进入医药市场可以引导良性竞争,给医生提供更多质高价优的用药选择;对于医疗保障体系,生物类似药可以带来可预见的支出节省,留出的资源可用于其他有需求的领域,从而带来整个医疗保障体系的获益。

审势之选,适势而为:政策保障,指南推荐,前景可期

聂建云教授:这几年,生物类似药在我国获得了很好的发展,并逐步与国际接轨,不论是治疗还是管理愈加规范。早在2015年2月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就已经发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有据可依,有章可循。2017年12月,国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》的通知,政府层面再度明确生物类似药为临床价值高、市场潜力大的高端药品,鼓励对专利到期的药物进行开发及产业化。这些政策的陆续出台,为生物类似药的发展提供了有利的条件,对于我国生物类似药的开发具有极其重要的指导意义。与此同时,全国人大审议的《药品管理法》也正在积极组织讨论如何把创新政策落实得更清晰、更到位,让生物类似药的使用得到更好的法律保障。

另外, NCCN指南(乳腺癌2020.V4)以及ESO–ESMO (ABC 4)等权威指南或共识也明确表明:鉴于生物类似物所有被批准的适应症都已经被科学证据所论证,一旦获批上市,处方医师就可以临床应用生物类似药!

我国医药行业正在快速发展,自主研发的曲妥珠单抗生物类似药在中国以及欧盟也已经递交了相关审批手续,这将使得抗HER2药物能够更广泛地应用于乳腺癌患者,让更多患者的治疗诉求能够得以满足。相信在国家规范管理及企业的不懈努力下,生物类似药在中国的应用前景也会日渐广阔!

责任编辑:Jo
排版编辑:Hanh


评论
2020年07月30日
程曦
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 肿瘤内科
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2020年07月28日
颜昕
漳州市医院 | 大肠外科
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2020年07月26日
米希茂
临汾市中心医院 | 肿瘤科
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