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【2020 AACR】上市后Ⅲ期研究证实肿瘤电场治疗（TTFields）单一疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性

2020年04月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受全球COVID-19疫情影响，美国癌症研究协会（AACR）今年决定不举办线下年会，改为两次AACR在线年会。美国东部时间2020年4月27-28日，AACR在线年会Ⅰ隆重召开。在本次大会上，肿瘤电场治疗(tumor-treating fields,TTFields)用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）的上市后注册Ⅲ期EF-19研究结果公布，数据表明，TTFields单一疗法治疗复发性胶质母细胞瘤具有良好的疗效和安全性。

研究背景

TTFields是一种抗有丝分裂的局部治疗方法，利用便携式医疗设备将低强度交流电场无创地传递到肿瘤上。在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准前的Ⅲ期临床研究中，在替莫唑胺维持治疗基础上加入TTFields后，可显著延长新诊断胶质母细胞瘤患者的总生存期（OS）。而在复发性胶质母细胞瘤中，TTFields单一疗法可达到与最佳标准治疗（best standard of care，BSC）相当的生存结果。EF-19研究的目的是确认TTFields获得批准后，在现实环境中与BSC相比对复发性胶质母细胞瘤的疗效。

研究方法

EF-19研究是一项非劣效性、前瞻性、非随机性的上市后注册Ⅲ期临床试验，共纳入192例复发性胶质母细胞瘤患者（年龄＞21岁；KPS评分＞70）。所有入组患者均接受了TTFields治疗（200 kHz，＞18小时/天）。研究主要终点是OS，次要终点包括符合方案集（per protocol，PP）人群的OS（每个独立组中接受＞1个疗程的TTFields或BSC），至治疗失败时间（time to treatment failure,TTF）和不良事件的发生率。

将TTFields患者登记数据与EF-11关键试验的BSC组中全部117位复发性胶质母细胞瘤患者的OS进行比较（Stupp R等人，EJC，2012）。对192名患者的样本量（随访损失10%）进行进行非劣效性检验（双侧α为0.05，power为80%），比较TTFields和BSC治疗患者的事件（即死亡）发生时间。该分析基于1.0的真实风险比（HR），将TTFields与对照组进行比较，其中HR的单侧上限95%置信区间不超过1.375。

研究结果

研究结果显示，192例接受TTFields患者的中位OS为7.4个月，而EF-11研究中接受BSC患者的中位OS为6.4个月（P=0.053，HR=0.64[95%CI：0.46～0.91，Cox检验P=0.012]）。

在符合方案集的分析中，TTFields与EF-11试验BSC组的中位OS分别为8.1个月和6.5个月（P=0.045，HR=0.65）。结果显示，95%置信区间HR的上限值低于预先设定的非劣效性阈值1.375。提示在意向治疗人群（ITT）中，TTFields相比BSC具有总生存获益的显著优势。

安全性方面，TTFields组不良事件总发生率与EF-11 BSC组相比较低（分别为67%和95%）。TTFields组中位至治疗失败时间比BSC组更长（中位TTF：3.3 vs 1.6个月，HR=0.53，P＜0.0001）。在接受TTFields治疗的患者中，未发生意料之外的不良反应，报道最多的不良反应为皮肤毒性。

结论

EF-19研究证实了TTFields作为单一疗法在复发性胶质母细胞瘤中的有效性和安全性。

参考文献

Zhu J,O'Donnell RT,Ram Z,et al.EF-19——A post-approval registry study of TTFields for the treatment of recurrent glioblastoma (GBM)[EB/OL].AACR 2020,abstract CT211.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack

2020年05月05日

赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享

2020年05月05日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

肿瘤电场治疗

2020年04月30日

宋茜

启东市中医院 | 药剂科

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