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速递 | 一线治疗特定非小细胞肺癌患者，武田ALK抑制剂获FDA优先审评

2020年02月25日

来源：药明康德

今日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为brigatinib递交的补充新药上市申请（sNDA），并授予其优先审评资格。这一申请寻求扩展brigatinib适用范围，作为一线疗法，治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。brigatinib是武田公司开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），被设计用于靶向抑制ALK基因改变导致的ALK活性异常。

全球每年有大约180万新肺癌患者，而NSCLC是最常见的肺癌类型。在NSCLC患者中，3-5%患者携带的ALK基因重排是驱动癌症发展的主要因子，ALK抑制剂对他们尤为有效。

Brigatinib是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在2017年4月，它获得FDA的加速批准，治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。

这一sNDA是基于3期临床试验ALTA-1L的结果。在这一开放标签，随机多中心3期临床试验中，275名ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者接受了brigatinib或crizotinib的治疗。这些患者此前没有接受过ALK抑制剂的治疗。试验结果表明，根据研究者的评估，brigatinib组患者的无进展生存期（PFS）为29.4个月，而活性对照组的PFS为9.2个月。对于出现大脑转移瘤的患者来说，brigatinib组的PFS为24个月，活性对照组为5.6个月。Brigatinib同时显著提高患者的生活质量。

“ALK阳性NSCLC是一种罕见而严重的肺癌，治疗起来很复杂。虽然已经取得了进展，但是每年全世界大约有40000名患者被诊断患有这种疾病，仍然存在未满足的需求，”武田肿瘤学治疗领域负责人Christopher Arendt博士说：“这是扩大美国ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者治疗选择的重要一步，我们期待继续与世界各地的监管机构合作，将 brigatinib带给新确诊的ALK阳性非小细胞肺癌患者。”

参考文献

[1] Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Supplemental New Drug Application for ALUNBRIG(brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 24, 2020, fromhttps://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2019/takeda-announces-u.s.-fda-acceptance-of-supplemental-new-drug-application-for-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-for-alk-metastatic-non-small-cell-lung-cancer/

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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