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秦叔逵教授：建设健康中国战略目标下中国早期临床研究的春天已经到来

2019年12月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

自2017年10月习近平总书记在十九大中提出建设健康中国的战略目标以来，肿瘤诊治和临床研究水平稳步提高，早期临床研究收获的关注越来越多。2019年12月8日，第二届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛在上海盛大开幕。肿瘤资讯对话秦叔逵教授，共话健康中国战略目标下中国早期临床研究的希望与方向。

秦叔逵

教授

解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京希思科临床肿瘤学研究基金会理事长
国家卫健委肝癌专家组组长
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员
全军医科委理事兼肿瘤专委会副主任委员

众志成城，健康中国战略下中国早期临床研究蓬勃发展

秦叔逵教授：首先感谢肿瘤资讯对于我们本次活动的支持。多年来，肿瘤资讯一直积极参与CSCO的学术活动，给予报道和宣传，对我们的工作有很多的帮助。

2015年习近平主席代表党中央国务院明确提出了建设健康中国的宏伟战略目标。之后党中央国务院专门发布了2030年健康中国规划纲要，党中央、国务院在政府工作报告当中也明确提出要高度重视肿瘤的防治，要把肿瘤的早诊早治、筛查和研究放在非常重要的地位，希望2030年使我国的肿瘤患者五年生存率提高15%以上。这充分的体现了党和政府高度重视人民健康和肿瘤防治。在这样的的背景下，我们举办这样一个论坛和培训班，论坛由四家单位共同主办，首先是中国临床肿瘤学会（简称CSCO）；第二是北京CSCO临床肿瘤学研究基金会，一个纯公益型的非盈利基金会；第三个就是美中抗癌协会；第四个是东方肿瘤研究协作中心。除此之外，还得到了同济大学附属东方医院大力的支持。本次会议为第二届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛，办会初衷就是积极的响应党中央、国务院的号召，为健康中国出力，为提高肿瘤诊断治疗和研究的水平出力。在过去，我们的研究重点一直是防治肿瘤，近年来高度重视早期临床研究，逐步将研究方向改变为防创结合。随着改革开放、国力的提高和医药工业的发展，有很多创新药物受到重视。创新药物的研发，最重要的就是要在早期临床研究阶段就确定它的方向和研发策略，以为后续的研究奠定基础。所以，我们要“以患者为中心、以临床结果为导向”来做研究。

我们去年曾经办过一期，当时与会人员不足200，今年报名人数超过800，我们从中选择，最终300余人参会。这个学习班的目的就非常明确，主题鲜明，从监管部门到研究者和申办方，以及到有关的CRO公司等等，共同来探讨如何开展早期临床研究，特别聚焦于肿瘤的早期临床研究，包括早期临床研究的策略、设计、质量控制、数据分析、结果分析、新的方法以及早期临床研究的国内外发展动态。就围绕上述内容做系统而全面的规范学习和培训，以期提高全部研究者的水平。本次大会，我们不仅邀请了我国国家药审中心以及美国FDA的资深的评审专家和一大批国内外在早期肿瘤临床研究拥有丰富经验的学者，还邀请了国内从事肿瘤临床研究的一线医务工作者、制药企业和CRO公司的药物研发人员，共同探讨、切磋、分享经验，希望通过学术报告和典型病例分享和研究案例的讨论，希望通过这样高效紧凑的学习培训和经验交流，提高整个研究水平，推动中国临床研究发展。

提高肿瘤的诊治水平需要通过医学研究来驱动，所以本次大会是一个公益性的、一个非盈利性的学术活动，参加的单位都是免费的。在得到了CSCO基金会和团体会员的大力的支持和帮助，他们帮助邀请了一些专家，协助了会务工作，CSCO办公室和基金会办公室的工作人员也付出了诸多努力。在后续工作中，我们会收集反馈和建议，将学术活动不断开展下去。

既往通过与包括美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国国家癌症研究基金会（NFCR）在内的多个学术组织合作，在晚期肿瘤领域开展了许多临床研究。但现在随着研究水平的提高和民族制药企业的发展，我们越来越重视创新和早期临床研究，希望国外的企业能将一些早期临床研究引入中国，更希望民族制药企业不断发展壮大，立足中国面向世界，不仅仅为中国的肿瘤患者研发更多更好的药物和诊疗方案，同时也能为世界抗癌做出应有的贡献。

崭露头角，期待中国早期研究的春天

秦叔逵教授：我国人口占世界的1/5，拥有海量医疗资源和相当多的病人，随着中国临床医生的临床研究水平不断提高，国外制药企业开始意识到，在中国开展一些临床研究是非常必要的，研究开展后入组的速度和质量非常好，所以他们也越来越重视中国临床研究的资源和未来市场，许多创新药物也随之引入国内。越来越多的中国的专家和中国患者为创新药物的全球研发做出贡献，如勃林格殷格翰公司的RAS抑制剂Ⅰ期临床试验由东方医院的李进教授开展，也会为该药物在国内的加速获批奠定基础。此外，我们国内的民族制药企业也在不断发展壮大，如恒瑞药业、先声、正大天晴、豪森等公司，已经从过去的单纯仿制走向了仿创结合，并以创新为主，不断研发新药好药。今年，首先，我们对过去的化疗药物有了新的认识，对新的作用机制、新的制造工艺产生的新衍生物、新的剂型和新的用法进行不断探索。靶向药领域，随着精准医学的开展，精准诊断和精准治疗不断进步，靶向药物的研究也更加深入，特别是针对分子分型较为清晰、针对驱动基因所做的一些研究。免疫治疗领域，尽管免疫治疗相关研究开展得如火如荼，但免疫治疗单药疗效并不理想，联合方案的探索（联合靶向药物、联合其他的传统治疗方法）非常重要。第二，我们的研究范围已经从晚期一线治疗扩大到辅助治疗和新辅助治疗，去探索手术后、放疗后如何减少复发转移，能否通过改善术前治疗方案提高手术的切除率等。第三，早期研究的概念不再局限于Ⅰ期、Ⅱ期试验，在探索研究中，既有药厂申办方发起的，还有研究者自己感兴趣、致力于解决临床问题所发起的研究和协会发起的一些研究。所以在建设健康中国这股强劲东风的鼓舞下，早期临床研究迎来了大好的春天。我们CSCO学会和基金会也希望能够积极贡献自己的力量，协助政府去做好肿瘤的防治和研究工作，责无旁贷，义不容辞！