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肺癌创新药达可替尼亮相上海进博会,引发媒体争相报道

2019年11月08日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

备受众人瞩目的第二届中国国际进口博览会于2019年11月5日—10日在上海盛大召开,此次盛会共有150多个国家和地区的3000多家企业参加。在第二届进博会上,许多款创新药物也是首次亮相,其中便有在今年5月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的肺癌创新药达可替尼(多泽润)!

达可替尼在中国的落地上市,几乎与欧美、日本等国家和地区同步亮相。从获批到开出第一张处方,达可替尼仅仅使用了42天,为急需用药的患者争取了很多宝贵的时间。

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达可替尼——全球首个改善EGFR突变患者总生存期的药物

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在肺癌种类中,非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。在中国非小细胞肺癌患者中,EGFR是最常见的突变类型,发生率近一半,达可替尼正是通过抑制EGFR来达到治疗效果,也是全球首个为EGFR突变患者改善总生存期的药物。

尽管这款新药的研发在美国,生产在德国,但是临床研究中中国入组患者数量超过全球一半,这也标志着中国的临床数据得到了全世界的认可。

2018年9月27日,这款创新肺癌靶向药率先在美国获批,用于作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌。ARCHER 1050研究对全球452名患者进行随机分组,其中包括231位中国患者。当时临床研究团队面临的最大问题就是:达可替尼毒副作用较大,患者的耐受性较差。而历时2年攻克的这一难题也为临床治疗带来了全新的突破。

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尤其值得一提的,尽管在这款新药的临床研究中,美国并无一例入组,但却优先通过了美国食品药品监督管理局的批准上市。这一用时,甚至超过了很多美国本土的临床研究。

1573217915300857.png吴一龙教授(广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长)说道,刚开始的时候,特别是美国人,会质疑中国人会不会做临床试验,质量能否得到保证。而通过达可替尼这样的一个临床试验,我们其实回答了这个问题:我们不但能够做临床试验,我们的质量还是非常可靠的,这些数据全世界都是可以通用的。正式由于有了这些东西,经过这么多年我们的努力,所以吸引了更多的跨国公司,他们把非常多的临床试验放到中国来。

中国智慧贡献全球新药开发

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在达可替尼的全球临床试验中,有超过一半的中国人群入组,这意味着中国数据和中国临床研究的品质越来越被世界认可。作为全球首批临床试用这款二代肺癌靶向药——达可替尼的中国患者,他们幸运地等来了二代创新药。它能使患者的总生存期(OS)达到34.1个月,无进展生存期(PFS)达到18.4个月,相比一代分别延长了5.5个月和7个月。

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广东省人民医院、广东省肺癌研究所副所长周清教授说道,她接手的一个患者到这个临床研究结束了还在继续用药,已经用达可替尼4年多了。这个患者目前生活质量非常好,整个的临床试验注册(CTR)片病灶都非常稳定。



(文中图片来自网络,侵删)


评论
2019年11月12日
鲁志兵
萍乡市人民医院 | 肿瘤科
达克替尼这个药物,它是个比较尴尬的药物,首先,作为一个二代药物,三代药物已获批的情况下,它还没有获批;再者,对比看三代药物的PFS,第一代药:9-11个月;第二代药:14-16个月;第三代药:18-20个月;最后达克替尼针对一代TKI耐药患者并无显著疗效,另外后入的新药,价钱方面更无优势! 但不管怎么说,达克替尼也让EGFR的靶向治疗有了更多的选择!
2019年11月11日
吴凤军
北京健宫医院 | 其他
学习了
2019年11月11日
三河市医院 | 心血管内科
学习了