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2019 ESMO |李惠平教授:MONARCH plus期中分析结果证实,CDK4&6抑制剂Abemaciclib显著延长HR+/HER2-mBC患者PFS

2019年10月15日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

内分泌治疗是激素受体阳性乳腺癌重要的治疗手段,选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)能够阻滞细胞周期、阻断肿瘤细胞增殖,对激素受体阳性乳腺癌患者具有非常重要的意义。2019年9月27日—10月1日,2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那盛大召开,而主要针对中国患者的MONARCH plus研究期中分析结果在大会揭晓。【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院的李惠平教授就MONARCH plus研究的独特之处进行解析,并解读期中分析结果。

               
李惠平
主任医师 教授 博士学位

北京大学肿瘤医院肿瘤内科科主任
中国女医师协会临床肿瘤学专家委员会副主任委员兼秘书长
中国女医师协会肿瘤患者教育中心主任
中国抗癌协会临床肿瘤学会(CSCO)执行委员
《NCCN乳腺癌临床实践指南(中国版)》专家组成员
《癌症进展杂志》编委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
国家科技部重点项目评审专家
国家自然科学基金评审专家
国家食品药品管理局新药评审专家

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MONARCH plus研究设计独特:两大队列分别入组内分泌治疗敏感与耐药患者,abemaciclib联合组PFS均显著延长

李惠平教授:我是MONARCH plus研究者之一,该研究的联合PI是江泽飞教授和胡夕春教授,我也入组了很多病人,所以我对MONARCH plus研究非常熟悉。这项研究设计的确比较独特,因为该研究是在MONARCH 2和MONARCH 3研究已经开始的情况下启动的研究。由于MONARCH 2和MONARCH 3研究中未纳入中国患者,所以为了明确Abemaciclib在中国患者的疗效,于是设计了MONARCH plus研究。

这项研究共分为两个队列,Cohort A类似于MONARCH 3,Cohort B类似于MONARCH 2,Cohort A是初始内分泌治疗患者,研究中分为两组:一组是Abemaciclib联合非甾体类AI治疗,另一组是单独非甾体类AI治疗。结果显示,截至期中分析截止日期,Abemaciclib联合组的PFS仍未达到(95%CI 22.3个月~NR),对照组的中位PFS已达到,是14.7个月,提示abemaciclib联合治疗组的PFS具有明显优势。Cohort B主要是内分泌治疗耐药的患者,包括原发性耐药和继发性耐药,同样分为两组:一组采用Abemaciclib+氟维司群治疗,一组采用安慰剂+ 氟维司群治疗,结果显示,Abemaciclib联合组的中位PFS是11.4个月,对照组是5.6个月,同样提示Abemaciclib联合组PFS的绝对优势,Cohort A的HR是0.499, p=0.0001,Cohort B的HR是0.376,p<0.0001,所以生存数据结果非常好,与MONARCH 2和MONARCH 3研究结果类似。

MONARCH plus研究纳入不同类型的中国患者

李惠平教授:MONARCH plus研究中Cohort A入组除了初始内分泌治疗人群还包括了结束辅助内分泌治疗1年内复发的患者,如果是三苯氧胺治疗的也可以入组。Cohort B入组的是内分泌治疗耐药患者,包括原发性耐药和继发性耐药。比如辅助阿那曲唑或来曲唑内分泌治疗结束后不超过1年复发的患者,转移或是初治Ⅳ期患者一线内分泌治疗后复发,这组患者称为内分泌耐药患者。这项研究的主要目的就是在MONARCH 2和MONARCH 3研究结果已经出来后,获得中国患者的证据,并为全球的数据做出贡献。

MONARCH plus研究的期中结果给患者更多期待

李惠平教授:我个人认为MONARCH plus研究的期中结果非常好,因为CohortA中Abemaciclib联合组的中位PFS仍未达到, 95%可信区间的低界值已达22.3个月,目前大部分患者还在治疗中。Cohort B中Abemaciclib联合氟维司群组的中位PFS已达到,为11.4个月,对照组只有5.6个月,而且这组患者均是内分泌治疗耐药患者。

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魏奇
蚌埠医学院第一附属医院 | 肿瘤科
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2019年10月19日
邵丽娟
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