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【2019 ESMO回顾】史上最长一线EGFR TKI单药OS数据发布！倾听来自张力教授的深度解读

2019年10月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

本届欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，FLAURA研究OS结果的公布成为大会的焦点之一，掀起层层探讨的热浪。在欢欣鼓舞之余，如何客观的分析临床研究数据，对于我们更好地认知药物特性、更为理性地将临床研究的成果转化为科学合理的临床实践至关重要。【肿瘤资讯】特别邀请中山大学附属肿瘤医院的张力教授，为大家带来对于FLAURA研究的解读。

张力

教授、主任医师，博士生导师

中山大学附属肿瘤医院内科主任，博导，肺癌首席专家
中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO-免疫治疗专家委员会候任主委
广东省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员
广东省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）
国家重点研发计划“精准医学研究”肺癌的诊疗规范及应用方案的精准化研究项目负责人

FLAURA研究OS结果阳性，单药最长OS

张力教授：众所周知，本届ESMO有一项非常重要的研究结果公布，即FLAURA研究的总生存（OS）结果。FLAURA研究是第三代EGFR-TKI（奥希替尼）与第一代EGFR-TKI（吉非替尼）头对头比较，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的临床试验。既往公布的无进展生存（PFS）数据显示，奥希替尼将患者的PFS从10.2个月延长到18.9个月，为对照组的近2倍。今年ESMO公布的OS结果也非常振奋人心，奥希替尼组和对照组的OS分别为38.6个月 vs 31.8个月，奥希替尼组的OS延长了近7个月，具有显著的统计学差异，为当前一线EGFR-TKI单药治疗EGFR突变阳性NSCLC取得的最长OS结果。

对于FLAURA研究的结果，张力教授从以下几个方面谈了自己的看法：

面对强大对照组，结果仍具有显著性差异

FLAURA研究的对照组中，治疗进展的患者中高达47%的患者交叉到奥希替尼组治疗。即便对照组的全程治疗方案非常理想，试验组（奥希替尼治疗组）仍然取得了OS阳性结果（38.9个月），且具有显著的统计学差异和临床意义。因而，奥希替尼无论是在PFS还是OS方面，均达到了临床研究设计的终点。这是非常令人欢欣鼓舞的一大亮点。一般的临床试验，交叉接受治疗的患者难以达到这么高的比例。

良好的中枢神经系统转移控制效果

对于FLAURA研究，除关注整体入组人群的研究结果之外，我们还看到研究入组的人群中有21%存在脑转移，即便如此，我们仍然看到了显著的获益。这再次告诉我们奥希替尼除了具有更好的EGFR信号通路抑制作用外，其对于中枢神经系统转移的控制，也是值得我们共同关注的亮点。

近1/3患者3年后仍在持续奥希替尼治疗

FLAURA研究的另外一大亮点是，近1/3（28%）的患者3年后仍然在持续接受奥希替尼的治疗，而对照组3年后仍在接受第一代EGFR-TKI治疗的患者比例不到10%（9%）。这是患者非常关注的问题，更好的TKI可以让更高比例的患者持续3年不换药，我认为这是非常大的亮点。

亚裔数据仅纳入19例中国患者进行分析，需谨慎解读

本次ESMO公布的研究结果中，还公布了根据种族进行的亚组分析数据，非亚裔人群的数据似乎更有优势。我想说明的是，对于整体入组的人群而言，无论PFS还是OS，这项临床均取得了阳性结果。其实亚裔人群的生存曲线在很早就分开了，前面几年也一直是分开的，直到第三年以后才有所交叉，我个人认为，这可能是由于数据删失和亚裔在后线更积极地使用全身治疗和局部治疗所致。需要特别强调的一点是，在数据截止时，仅纳入了19例中国患者进行分析，大部分纳入分析的亚裔患者来自日本。中国人群的研究尚在进行中。