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2019 CSCO | 江泽飞教授：MONARCH plus研究重磅发布，点燃中国患者新希望

2019年09月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌患者而言，细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4/6抑制剂联合内分泌治疗给这类患者带来了新的希望。目前，已经有3个CDK4/6抑制剂在国外上市。2019年CSCO大会期间，由中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授牵头的MONARCH plus研究亮相大会创新药物临床研究专场，为中国HR+晚期乳腺癌患者带来新希望。

江泽飞

主任医师教授博士生导师

中国人民解放军第五医学中心乳腺肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员
北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员
St.Gallen国际乳腺癌诊疗共识专家团成员
中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家

CDK4/6抑制剂的问世改写HR+乳腺癌的临床实践

江泽飞教授：内分泌治疗是激素受体阳性患者独特的治疗方法。过去，我们一直在强调内分泌治疗的温和与持续性，但相比于化疗，有效率低。现在，随着CDK4/6抑制剂在市场上的广泛应用，内分泌联合CDK4/6抑制剂的疗效并不亚于化疗。可以说，CDK4/6抑制剂的问世，成为改变这一领域非常重要的研究结果，并且改变了指南。

针对中国患者设计，MONARCH plus研究结果值得期待

江泽飞教授：非常有幸在CSCO期间公布MONARCH plus这一由中国主导，国际专家参与的多中心临床试验。这一试验的优点在于，不仅重复了内分泌联合CDK4&6抑制剂Abemaciclib全球试验的结果，而且同时涵盖两组不同的人群。第一组称之为Cohort A，是CDK4&6抑制剂Abemaciclib联合芳香化酶抑制剂作为激素受体阳性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗，入组人群接受的既往辅助内分泌治疗多为他莫昔芬。由于中国患者辅助内分泌治疗中，芳香化酶抑制剂应用更多，临床更关注Cohort B的结果，即采用CDK4&6抑制剂Abemaciclib联合氟维司群组。

MONARCH plus研究共计入组约450例患者，涵盖两组人群，均获得了很好的疗效。因此，非常高兴研究成果被2019 CSCO创新论坛接纳，能够分享这一研究的创新设计。

内分泌治疗市场尚未被完全满足，需要更多的CDK4/6抑制剂。临床希望有更多CDK4/6抑制剂可以进行这样设计良好的注册研究，并取得令人振奋的数据。同时，在CSCO、ESMO大会公布这一数据后，希望监管部门能听到来自临床的声音，因为患者需要接受这样的治疗。由于这类药物多为口服制剂，患者可在家接受治疗，取得持续获益的同时又能免受化疗的辛苦。希望这样的产品能够被审批部门快速接纳，让临床医生有更多选择，让更多患者能够使用。

真实世界的数据同样值得期待

江泽飞教授：任何一个产品上市以后都需要继续进行医学研究，希望上市以后的真实世界研究，设计更为合理，更为精确。临床随机对照研究入组最大的好处是严格；但也正是因为严格，有些患者满足入组条件时可能研究已经结束，也有些患者入组后分配到对照组。因此，在药物上市以后，将有更多的患者接受治疗，参与真实世界研究。此外，中国有很多年轻乳腺癌患者，绝经后患者的证据是否适用于绝经前患者，需要通过上市后的真实世界研究数据来进行验证。通过真实世界研究结果影响其适应证，甚至改变指南推荐。

对于CDK4/6抑制剂，在美国一旦获得FDA认可，就会不再进行重复试验，而是进行严格的监控和真实世界研究。因此期待这样好的产品进入中国市场后能够有严格的安全性监控，并进行更好的真实世界研究。结合目前CSCO乳腺癌数据库，综合分析这类产品的市场地位。目前一部分已经完成的真实世界研究成果将由其他同道与合作伙伴在CSCO大会上公布，期待现场同道能够在CSCO期间获得更多学术信息。