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WCLC 2019抢先看∣陆舜教授将登台汇报国产第三代EGFR TKI疗效数据(OA02.03)

2019年08月26日
编译:Elena
来源:肿瘤资讯

2019年9月7-10日,由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2019年第20届世界肺癌大会(WCLC)将在西班牙巴塞罗那盛大召开,今年的会议主题是“Conquering Thoracic Cancers Worldwide”,接力抗肿瘤之棒,继续致力追求患者的长期生存和高质量生存。

wclc2019_logo.jpg根据大会披露的摘要及会议日程显示,本次大会中国专家收获颇丰,众多专家将登台报告最新研究成果。其中上海市胸科医院陆舜存教授将汇报国产第三代EGFR-TKI HS-10296二线治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床结果。【肿瘤资讯】带您抢先看WCLC 2019热点研究!

               
陆舜
主任医师、博士生导师、教授

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科(上海市肺部肿瘤临床医学中心)主任
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编
The Oncologist杂志编委
国务院特殊津贴获得者
国家重点项目首席专家
中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员
希斯科基金会副理事长
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
中国医师协会临床精疗医学专业委员会委员
中国抗癌协会姑息治疗委员会委员
上海市医学会肿瘤学会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长,肿瘤内科规培组长
上海市医学会理事
上海市抗癌协会理事
上海市领军人才
上海市优秀学术带头人

OA02.03——第三代EGFR-TKI HS-10296在第一代EGFR-TKI治疗耐药后晚期NSCLC患者中的应用

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汇报类型:Oral Session

汇报时间:2019-09-08  10:50-11:00(当地时间)

汇报地点:Seoul(2007)

研究背景

HS-10296是一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),用于治疗EGFR敏感突变,以及EGFR Thr790Met(T790M)耐药突变,目前已通过了Ⅰ期研究。本项研究为开放标签、多中心、单臂Ⅱ期临床研究,旨在验证HS-10296在第一代EGFR-TKI治疗后进展伴EGFR T790M突变的更大人群的非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。 

研究方法

研究入组局部晚期或转移性(ⅢB/Ⅳ期)非小细胞肺癌患者,年龄≥18岁,一线EGFR TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性,接受HS-10296(110mg,口服,每日1次)治疗,直至出现疾病进展(PD)或不可耐受的毒性,或患者停药。研究允许不需要类固醇治疗的无症状、稳定的脑转移患者入组。主要研究终点是由独立评审委员会根据实体肿瘤疗效评估标准(RECIST 1.1,每6周评估1次)评估的客观缓解率(ORR)。在疗效分析集中评估疗效终点(ORR和疾病控制率[DCR])。在全分析集中评估次要终点,包括无进展生存期(PFS)、疗效持续时间(DoR)、缓解深度(DepOR)、总生存期(OS)和安全性。最终数据截止日期为2019年1月5日。该研究仍在进行中。

研究结果

2018年5月16日至2018年10月23日,纳入来自中国大陆36个地区(189名患者)和中国台湾(55名患者)的244例患者,中位年龄60.8岁。经独立评审委员会评估,2例患者在基线时没有可测量的病灶,因此被排除在可评估的疗效分析集(n=242)之外。数据截止时,182例(74.6%)患者仍在接受治疗。中位随访时间为4.7个月,242例患者中,有160例患者经独立评审委员会评估确认为部分缓解(PR), ORR为66.1%(95%CI:59.8%~72.1%),DCR为93.4%(95%CI:89.5~96.2)。

安全性分析,最常见的不良事件(≥10%)是血肌酸激酶升高(43例[17.6%])、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(29例[11.9%])、瘙痒(28例[11.5%])、皮疹(28例[11.5%])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(26 [10.7%])。

最常见的因各种原因所致的3级和4级不良反应事件是血肌酸激酶升高(14例 [5.7%])和低钠血症(4例[1.6%])。30例(12.3%)患者报告了严重不良事件,其中19例(7.8%)被独立评审委员会评估为可能与HS-10296的治疗相关。3例患者因不良事件导致死亡,其中1例与心肺功能衰竭有关,另外2例发生在疾病进展后。在治疗期间,没有患者出现肺间质性疾病。

研究结论

HS-10296在第一代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者中显示出良好的临床获益和较低的药物毒性。比较HS-10296和吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究目前已经启动。(NCT02981108)

参考文献

Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.

责任编辑:Zack

评论
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闫建强
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裴波
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