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WCLC 2019 抢先看∣周彩存教授将登台报告国产PD-1单抗Ⅲ临床研究数据（OA04.03）

2019年08月23日

编译：Elena

来源：肿瘤资讯

2019年9月7-10日，由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2019年第20届世界肺癌大会（WCLC）将在西班牙巴塞罗那盛大召开，今年的会议主题是“Conquering Thoracic Cancers Worldwide”，接力抗肿瘤之棒，继续致力追求患者的长期生存和高质量生存。

根据大会披露的摘要及会议日程显示，本次大会中国专家收获颇丰，众多专家将登台报告最新研究成果。其中同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授将汇报卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗EGFR或ALK阴性晚期/转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究结果。【肿瘤资讯】带您抢先看WCLC 2019热点研究！

周彩存

主任医师、教授

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
享有国务院特殊津贴
CSCO 非小细胞肺癌专委会主委
中国医促会胸部肿瘤分会主委
上海抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
国际肺癌研究联合会（IASLC）教育委员会委员
国际肺癌研究联合会（IASLC）控烟委员会委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
中国医师学会肿瘤分会常务委员
中国老年协会肿瘤专业委员会执行委员

OA04.03——卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性非鳞非小细胞肺癌的随机Ⅲ期研究

周彩存1.png

汇报类型：Oral Session

汇报时间：2019-09-08 15:35-15:45

汇报地点：Copenhagen (1980)

研究背景

在中国，铂类为基础的化疗仍是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的一线治疗方式。卡瑞利珠单抗（SHR-1210，一种有效的抗PD-1单克隆抗体）已经在多种恶性肿瘤中显示出有希望的活性。在本研究中，研究者报告了卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗中国晚期/转移性非鳞NSCLC患者有效性和安全性的中期分析结果。

研究方法

在这项开放标签、随机、多中心Ⅲ期研究（SHR-1210-303）中，EGFR或ALK阴性的晚期/转移性非鳞NSCLC患者按性别和吸烟史（≥400支/年与＜400支/年）分层，并随机1∶1分配接受4～6个周期的卡铂（AUC=5）和培美曲塞（500 mg/m2），加或不加卡瑞利珠单抗（200 mg），然后培美曲塞加/不加卡瑞利珠单抗维持治疗，直至疾病进展（PD）或不可耐受的毒性，治疗每3周进行一次。

对于确认疾病进展的化疗组患者，允许交叉接受卡瑞利珠单抗单药治疗。主要终点由单盲独立中心评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DoR）和总生存（OS）。本文也会报告亚组分析的数据结果。临床研究号为NCT03134872。

研究结果

在2017年5月12日至2018年6月6日期间，419例患者进行随机，其中205名接受了卡瑞利珠单抗加化疗，207名接受了化疗。中位随访11.9个月，卡瑞利珠单抗加化疗组患者的中位PFS为11.3个月（95%CI：9.5～未达到），化疗组中位PFS为8.3个月（95%CI：6.0～9.7），卡瑞利珠单抗联合化疗降低39%的疾病进展或死亡风险，具有显著的统计学差异（HR=0.61，95%CI：0.46～0.80，P=0.0002）。使用卡瑞利珠单抗加化疗组患者的ORR，DCR，DoR和OS均优于化疗组（表1）。

表1 单盲独立中心评审委员会评估的总研究人群的疗效和总生存

周彩存2.png 安全性方面，卡瑞利珠单抗联合化疗组中66.8%的患者发生3/4级不良事件，化疗组患者的发生率为51.2%。在卡瑞利珠单抗联合化疗组中有5例患者出现与治疗相关的死亡，化疗组中有4例患者出现与治疗相关的死亡。

研究结论

研究者表示，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗EGFR或ALK阴性晚期/转移性非鳞NSCLC患者显示出显著的临床获益，可以显著改善患者的PFS、ORR和OS，同时安全可耐受。卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂有望成为有望成为EGFR或ALK阴性晚期/转移性非鳞NSCLC患者新的一线标准治疗。

注：数据来源于WCLC官网，摘要数据可能与最终大会发布数据存在差异，请已最终大会公布数据为准。

参考资料

Zhou CC,Chen GY,Huang YC,et al.A Randomized Phase 3 Study of Camrelizumab plus Chemotherapy as 1st Line Therapy for Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA04.03.

责任编辑：Zack