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【招募非鳞非小细胞肺癌患者】PD-1招募转移性非鳞非小细胞肺癌

2019年08月02日

报名链接见文末

一、试验药物

AK105注射液

二、适应症

非鳞非小细胞肺癌

三、试验目的

AK105或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、自愿签署书面知情同意书。

2、在签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且≤75岁，男女均可。

3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。

4、预期生存期 ≥ 3个月。

5、具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性（IV期）非鳞、非小细胞肺癌。

6、受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。

7、根据RECIST1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶；既往接受过放疗的病灶不可以被选为靶病灶

8、必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，首次用药前6个月内存档的或新鲜获取的，约10张（如经医学监查人员批准，可提供至少5 张）新鲜采集的、未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。

9、必须能提供通过基于组织的检测证实EGFR和ALK均为野生型的报告。

六、主要排除标准

1、被诊断为包含EGFR敏感性突变和ALK基因易位的非小细胞肺癌。

2、其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌、神经内分泌癌的混合癌受试者。

3、既往曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。

4、既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。

5、同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上）。

6、在首次给药前3周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素）或肿瘤栓塞术等）。

7、既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗

8、入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20182009 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

北京中国人民解放军总医院

广州中山大学附属第一医院

八、联系方式

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